香港體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 分類：TR-006 指南

香港體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 分類：TR-006 解讀 – 我們的見解

在香港，醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 將其基於風險的分類擴展到體外診斷醫療儀器 (IVDMDs)，以確保適當的監管監督。這對作為製造商或供應商的您來說意味著什麼呢？ 這意味著有一個明確的系統，可以根據這些儀器的潛在風險進行分類。技術參考文件 TR-006，題為《體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 分類》，是製造商和本地負責人 (LRP) 準確確定其 IVDMD 風險類別的權威指南。根據我們的理解，此分類是一個基礎步驟，直接影響 MDACS 下後續的符合性評估和上市要求，特別是在考慮香港 IVDMD 上市時。

根據我們的經驗，TR-006 的原則與國際指南密切一致，特別是國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 的指南。這種香港 IVDMD 監管的全球一致性，讓國際參與者更容易應對這個領域。

IVDMD 的定義：我們在談論什麼？

那麼，究竟什麼是 IVDMD 呢？ 用通俗的語言來說，IVDMD 是指製造商 intended 用於（無論單獨使用還是組合使用）體外檢測人體樣本的任何醫療儀器。這些檢測的主要目的是為診斷、監測或兼容性目的提供信息。這涵蓋了非常廣泛的產品，包括您使用的化學物質（試劑）、用於校準檢測的物質、控制物質、樣本容器、協助診斷的軟件，甚至是儀器或機器本身。這個廣泛的定義對於香港醫療儀器合規至關重要。

IVDMD 的四個風險類別：風險有多高？

與通用醫療儀器類似，MDACS 下的 IVDMDs 根據對個人和公共健康的風險水平分為四個類別。我們如何確定類別呢？ 這完全是基於它們對個人健康和公共衛生構成的風險等級：

甲類（低風險）： 這些對個人和公共衛生的風險都非常低。您能想到一個例子嗎？ 像一般實驗室試劑或普通的尿杯都屬於這個類別。根據我們的理解，甲類 IVDMDs 通常在現行 MDACS 下不需要上市。
乙類（中等個人風險／低公共衛生風險）： 這些對個人來說具有中等風險，或對公共衛生具有低風險。這些是哪種檢測呢？ 例子包括維生素 B12 檢測、家用懷孕自測套件或簡單的尿液試紙。
丙類（高個人風險／中等公共衛生風險）： 這個類別涉及較高的個人風險或中等公共衛生風險。有什麼例子可以想到嗎？ 考慮一下血糖自測儀器、HLA 分型檢測（用於器官配對）或 PSA 前列腺篩查檢測。
丁類（高個人風險且高公共衛生風險）： 這些是風險最高的 IVDMDs，對個人和公共衛生都構成重大危險。這裡的主要例子是什麼呢？ 設計用於檢測嚴重感染（如乙型肝炎病毒 (HBV)）的檢測或 HIV 檢測都屬於這個關鍵類別。

根據我們的經驗，風險類別越高，監管控制就越嚴格，根據 MDACS 上市所需的證據也越多（例如，GN-06 中概述的乙、丙、丁類 IVDMDs）。這直接影響著香港醫療儀器註冊。

IVDMD 分類原則（根據 TR-006）：遊戲規則

TR-006 概述了 IVDMD 分類的具體標準和規則。哪些因素真正驅動了這個分類呢？ 它主要取決於：

預期用途和適應症： 這是最關鍵的因素。 測試旨在識別的具體疾病、人群、狀況或風險因素，顯著影響其分類。
預期使用者的專業知識： 這個儀器是給誰用的？ 是給非專業人士（如自測套件）使用，還是給受過訓練的醫療保健專業人員（包括在病人附近進行的檢測，例如在醫生診所）使用？根據我們的理解，供自測的儀器通常帶有更高的風險分類。 為什麼呢？因為未經訓練的個人可能誤解結果或誤用儀器的可能性更大，這可能導致錯誤的診斷或行動。
信息對診斷的重要性： 這考慮 IVDMD 是否為診斷提供唯一的信息，還是僅是多個因素之一。它還會考慮疾病或失調的自然病史。例如，對於立即的病人管理或具有重大公共衛生影響（如追蹤疫情爆發）至關重要的測試將具有更高的分類。
結果對個人和公共健康的影響： 如果檢測結果出錯會怎樣？ 如果結果錯誤（例如，嚴重傳染病的假陽性或假陰性）可能導致嚴重後果的檢測，通常會歸入更高風險類別。

分類規則的應用：付諸實踐

TR-006 還提供了應用這些規則的系統方法：

風險層次： 如果您的 IVDMD 看起來適用於多個分類規則怎麼辦？ 這裡的規則很清楚：儀器應始終歸類為最高指示類別。根據我們的經驗，這是一種非常明智、保守的監管方法，始終將公共衛生放在首位。
附件和控制物質： 重要的是要記住，與 IVDMD 一起使用的附件是單獨分類的。校準品和獨立的控制物質通常與它們預期使用的 IVD 試劑歸入同一類別。
製造商的理由： 製造商應清楚地書面說明他們將產品歸入特定風險類別的原因。這也包括解釋他們如何解決任何棘手的規則解釋問題。這份文件對於香港監管合規至關重要。

製造商和 LRP 的責任：您在流程中的角色

最終，製造商負責準確分類其 IVDMDs。本地負責人 (LRP) 在協助外國製造商完成此過程方面發揮著關鍵作用。根據我們的知識，LRP 必須確保在將儀器提交給 MDACS 上市之前，其分類與 TR-006 指南完全一致。 正確的分類不僅僅是為了遵守規則；它對於高效地應對監管途徑，並確保 IVDMD 符合香港市場適用的安全和性能標準至關重要。您確定您的 IVDMD 分類正確嗎？這第一步可以省去日後很多麻煩！