香港個性化醫療儀器：TR-009 指南

您是否注意到醫療服務越來越針對您個人？ 醫療技術領域肯定正朝著專為個人病人需求量身定制的解決方案發展。為了跟上這一令人興奮的變化，香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 發布了一份非常重要的文件，名為技術參考文件 TR-009，其重點是「個性化醫療儀器」。

根據我們的理解，這份文件非常有用！ 它為我們提供了清晰的定義、真實世界的範例，並闡明了規則如何適用於為特定個人設計的不同類型醫療儀器。這有助於確保這些酷炫、創新的產品在 MDACS 框架內得到適當管理，這是香港醫療儀器規管的一個關鍵部分。

從我們的角度來看，TR-009 的主要目標是澄清這些個性化儀器與大量生產的標準儀器之間的差異。 這有助於製造商和本地負責人 (LRP) 了解他們在儀器上市方面需要做什麼，確保香港醫療儀器合規。

那麼，「個性化醫療儀器」到底是什麼？

根據我們的理解，這是一個通用術語，用於描述為特定個人設計的任何醫療儀器。但有趣的是：TR-009 實際上將這些儀器分為三種不同的類型。您是否曾想過不同種類的個性化醫療儀器呢？ 讓我們深入了解一下！

定義： 根據我們的經驗，這些是個性化的終極！ 這些儀器專為特定個人獨家使用（病人或醫療保健專業人員）。它們是根據醫療保健專業人員的書面請求專門製造的，該請求提供了所有獨特的設計細節。製造商甚至可能與專業人員密切合作進行設計。
主要特徵： 它們真正旨在適應其製造對象的特定身體部位、生理特徵，甚至是獨特的醫療狀況。
監管狀態： 這裡有一個根據我們理解的關鍵點： MDACS 的最新更新（例如 GN-01）實際上已將定制醫療儀器移出 MDACS 上市的現行範圍。因此，如果您談論的是香港真正的定制醫療儀器，它的處理方式會有所不同。

定義： 將這些視為「範本內的個性化」。 這些儀器與病人的解剖結構匹配，但它們符合預定義的「設計範圍」。這通常是通過根據測量值調整儀器尺寸或使用從病人掃描（如 X 光或 MRI）獲得的詳細解剖特徵來實現的。
主要特徵： 根據我們所見，與定制儀器不同，這些儀器通常是通過能夠可靠驗證和再現的過程批量生產的。製造商負責設計和生產，即使他們曾與醫療保健專業人員協商。
監管狀態： 這對於香港醫療儀器上市的參與者來說是個好消息！ 病人匹配醫療儀器通常屬於 MDACS 上市的範圍，只要它們屬於系統涵蓋的風險類別（例如，乙、丙或丁類通用醫療儀器）。

定義： 這些是批量生產的醫療儀器，但它們在使用前才獲得「個人化觸感」。它們在護理點（例如在醫院或診所）進行調適、調整、組裝或塑形，嚴格遵循製造商驗證的說明，以適應個體病人的特定身體特徵。
主要特徵： 個性化發生在製造之後，使用之前，而且全部都使用原始製造商提供的說明完成。
監管狀態： 根據我們的經驗，可調適醫療儀器屬於 MDACS 上市的範圍**，就像其他批量生產的儀器一樣，但受其風險分類的限制。

那麼，我們如何區分個性化儀器和常規的大量生產儀器呢？

TR-009 清楚地指出：病人匹配、可調適或批量生產的醫療儀器不應被視為定制醫療儀器。「大量生產醫療儀器」被定義為基於標準尺寸或設計、不為特定個人製造，且通常連續生產或批量生產的儀器。這種區別對於香港醫療儀器分類至關重要。

一旦您知道您的個性化儀器屬於哪種類型，接下來要如何將其引入香港市場？

風險分類： 就像所有通用醫療儀器一樣，個性化醫療儀器（請記住，不包括目前未涵蓋的定制儀器）會根據其性質和預期用途，按照技術參考文件 TR-003（通用醫療儀器分類）分為不同的風險類別（甲類到丁類）。
上市範圍： 對於屬於 MDACS 範圍內的個性化醫療儀器（即乙、丙或丁類的病人匹配和可調適醫療儀器），製造商和 LRP 需要查閱指南 GN-02，了解適用於通用醫療儀器的具體上市要求。這對於香港醫療儀器審批至關重要。

為什麼製造商和本地負責人應該真正關注 TR-009 呢？

從我們的角度來看，TR-009 對於正確識別您正在處理的個性化醫療儀器類型絕對至關重要。 精確理解這些定義對於以下幾個關鍵原因來說是必不可少的：

準確分類： 它確保儀器被歸入正確的風險類別。我們見過分類錯誤會導致多大的麻煩！
符合上市要求： 它幫助您提交所有正確的文件，並遵循 MDACS 上市的正確程序。
避免不合規： 這可能是最重要的一點！它防止您試圖提交實際上超出當前 MDACS 上市範圍的儀器（例如那些真正的定制醫療儀器），或者意外地錯誤分類儀器，這肯定會導致監管問題和香港醫療儀器市場進入的延遲。

通過提供清晰的定義和指導，TR-009 有助於確保進入香港市場的越來越多的個性化醫療儀器得到有效監管。 根據我們的理解，這不僅有助於病人安全，而且確實有助於促進真正為個人量身定制的醫療保健解決方案的創新。