2025年9月16日
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新加坡 GDPMDS：醫療器材分銷的強制性品質管理系統
新加坡 GDPMDS：醫療器材分銷的強制性品質管理系統
醫療器材優良分銷規範 – 要求 (GDPMDS) 是新加坡一項強制性的品質管理系統 (QMS) 標準，用於規範醫療器材和體外診斷 (IVD) 器材的分銷和供應鏈活動。
GDPMDS 是根據國家標準 SS 620: 2016 正式制定，並由衛生科學局 (HSA) 執行。合規性是公司申請醫療器材經銷商許可證之前必須滿足的基本第一步。
範圍與適用性
- 適用實體： GDPMDS 強制適用於在新加坡營運並執行以下活動的所有本地公司：
- 醫療器材和 IVD 的進口商。
- 醫療器材和 IVD 的批發商（分銷商）。
- 目的： 確保醫療器材在處理、儲存、交付、安裝、維修和二次組裝等所有階段的品質、完整性和可追溯性。
關鍵 GDPMDS 要求
為實現合規，公司必須實施符合 SS GDPMDS 要求的 QMS，並根據其分銷活動和器材風險概況進行調整。主要要求包括：
| 要求領域 | 實際實施 |
|---|---|
| 儲存與運輸 | 規定的條件、環境監測以及所有庫存類型（隔離、可銷售、拒收、召回）的隔離區域。冷鏈器材需要特殊處理。 |
| 可追溯性與召回 | 按批次/批號追蹤器材並有效執行召回或現場安全行動的程序。 |
| 文件控制 | 受控的標準作業程序 (SOP)、日誌和規定的記錄保留期限。 |
| 不合格產品 | 規定的投訴處理、調查、退貨以及拒收器材的物理隔離程序。 |
| 人員與培訓 | 明確的職責和文件化的培訓，以確保員工在 GDPMDS 控制的活動中具備能力。 |
| 供應商/分包商 | 對物流供應商和倉庫等外包服務進行資格審查和持續監督。 |
GDPMDS 認證與經銷商許可證
1. GDPMDS 認證
- 流程： QMS 實施後，系統必須接受由新加坡認可委員會 (SAC) 認可的第三方認證機構 (CB) 進行的審核。
- 有效期： 初次認證的有效期為 3 年，並且需要進行年度監督審核以維持認證狀態。
- 等效性： 為了許可目的，HSA 可能接受 ISO 13485 或 MDSAP 等效認證來取代 SS GDPMDS 認證。
2. 醫療器材經銷商許可證
- 先決條件： HSA 只有在申請公司獲得 GDPMDS 認證（或公認的等效認證）後，才會頒發醫療器材經銷商許可證（授權進口和/或批發）。
- 授權： 該許可證由 HSA 頒發，特定於該法律實體，授權其在新加坡從事受監管醫療器材的商業營運。
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