2025年3月16日
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新加坡醫療器材註冊：HSA 的多途徑依賴體系
新加坡醫療器材註冊：HSA 的多途徑依賴體系
衛生科學局 (HSA) 是負責新加坡醫療器材註冊和許可的監管機構。申請透過 **SHARE 系統（新加坡健康產品獲取和監管電子系統）**提交，獲得批准的器材會列在新加坡醫療器材註冊名錄 (SMDR) 上。
許可證持有人與合規要求
- 當地註冊人： 必須有當地實體，稱為註冊人，代表外國製造商提交申請並持有許可證。該實體也必須在會計與企業管制局 (ACRA) 註冊。
- 品質系統： 必須提供品質系統符合性的文件證明，通常是 ISO 13485 證書，或來自美國 FDA 或日本 PMDA 的審核報告。
- 上市後： 只要支付年度列名費用（B 類：S$39，C 類：S$67，D 類：S$134）並符合警戒義務，註冊就有效。
- 文件： 提交文件採用東盟通用提交檔案模板 (CSDT) 格式。
器材分類與註冊途徑
HSA 遵循全球協調工作組 (GHTF) 的指南，將器材分為四個風險類別（A-D 類）。A 類器材不需要上市前註冊，但必須每年列名。B、C 和 D 類器材的註冊途徑取決於是否已在參考國家（美國、歐盟、英國、加拿大、澳洲、日本）獲得批准。
註冊途徑、時間表和費用（2024 年 7 月 1 日生效的修訂費用）
| 類別 | 途徑 | 參考國家批准 | 審查時間 | 費用 (S$) |
|---|---|---|---|---|
| B 類 | 即時 | 2 | 即時 | S$1,000 |
| B 類 | 簡略 | 1 | 100 天 | S$2,010 |
| B 類 | 完整 | 無 | 160 天 | S$3,900 |
| C 類 | 即時 | 2（僅限 SaMD） | 即時 | S$3,340 |
| C 類 | 快速 | 2 | 120 天 | S$3,340 |
| C 類 | 簡略 | 1 | 160 天 | S$3,900 |
| C 類 | 完整 | 無 | 220 天 | S$6,250 |
| D 類 | 快速 | 2 | 180 天 | S$5,930 |
| D 類 | 簡略 | 1 | 220 天 | S$6,250 |
| D 類 | 完整 | 無 | 310 天 | S$12,000 |
備註：即時途徑適用於 B 類和某些具有完善安全和性能概況的 C 類醫療器材軟體 (SaMD)。快速途徑需要兩個參考國家批准並包括有針對性的技術審查，而簡略途徑則利用一個參考國家的評估。
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