2025年8月16日
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新加坡醫療器材註冊分組：HSA 的節省成本途徑
新加坡醫療器材註冊分組：HSA 的節省成本途徑
新加坡衛生科學局 (HSA) 允許製造商利用各種分組機制，簡化多個相關產品的註冊流程。該策略受到高度鼓勵，因為透過提交單一申請來處理多個型號或組件，可以顯著降低成本並節省時間。
核心分組類別
核心分組類別基於共同的產品屬性，例如所有權、預期用途和製造過程：
- 1. 單一 (Single)： 代表單一醫療器材，僅可在包裝尺寸或單位數量上有所不同。
- 2. 系統 (System)： 包含來自同一產品所有人的多個醫療器材，旨在一起使用以達到特定的預期用途。該組必須以單一系統名稱銷售。如果相容，可以包含來自不同產品所有人的其他醫療器材和/或配件。
- 3. 系列 (Family)： 包含來自同一產品所有人的醫療器材，共享共同的預期用途、風險分類、設計和製造流程。此分組允許可允許的變體（例如，尺寸、顏色或次要功能的變化），並透過變更通知 (Change Notification) 來修正相同品牌名稱下的新型號。
- 4. 組合 (Group)： 涉及兩個或多個醫療器材，為相同的預期用途而物理包裝和標籤為單一包裝單元（例如，手術包）。需要清晰的標籤、無菌證明、保質期和相容性證據。
IVD 和專門器材的分組
HSA 為體外診斷 (IVD) 器材和某些專門產品提供了特定的分組規則：
| 分組類型 | 器材類型與標準 | 可允許的變體/內含物 |
|---|---|---|
| IVD 分析儀 | 具有共同所有人、專有名稱和基於相同方法的風險分類的分析儀。 | 可以與對應的 IVD 試劑盒作為系統進行分組。變體包括吞吐量、軟體、樣本量和使用者介面 (UI)。 |
| IVD 試劑盒 | 具有共同所有人且用途組合的試劑或物品。 | 可以與對應的 IVD 分析儀作為系統進行分組。 |
| IVD 叢集 | 具有共同所有人、測試方法和 IVD 叢集類別的 B 類 IVD 試劑或物品。 | 可包含較低風險的配件。 |
| 助聽器 | 具有共同所有人的 B 類助聽器。 | 按設計（耳後式/耳內式）、聲音放大（類比/數位）和通訊技術（無線/非無線）分組。 |
| 牙科分組 | 具有共同所有人的 B 類牙科器材，預期用途包含牙科分組術語 (DGT) 中的至少一個描述符。 | 可包含較低風險的配件。 |
製造商必須嚴格遵守所選分組機制的標準。如果新型號不符合註冊分組的共享標準（例如，具有不同的預期用途或不同的品牌名稱），則需要提交新的產品註冊，而不是變更通知。
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