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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
ARQon Pte. Ltd.
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
CMIC Holdings Co., Ltd.
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我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年8月16日
約5分鐘
新加坡醫療器材註冊分組：HSA 的節省成本途徑
新加坡醫療器材註冊分組：HSA 的節省成本途徑
新加坡衛生科學局 (HSA) 允許製造商利用各種分組機制，簡化多個相關產品的註冊流程。該策略受到高度鼓勵，因為透過提交單一申請來處理多個型號或組件，可以顯著降低成本並節省時間。
核心分組類別
核心分組類別基於共同的產品屬性，例如所有權、預期用途和製造過程：
- 1. 單一 (Single)： 代表單一醫療器材，僅可在包裝尺寸或單位數量上有所不同。
- 2. 系統 (System)： 包含來自同一產品所有人的多個醫療器材，旨在一起使用以達到特定的預期用途。該組必須以單一系統名稱銷售。如果相容，可以包含來自不同產品所有人的其他醫療器材和/或配件。
- 3. 系列 (Family)： 包含來自同一產品所有人的醫療器材，共享共同的預期用途、風險分類、設計和製造流程。此分組允許可允許的變體（例如，尺寸、顏色或次要功能的變化），並透過變更通知 (Change Notification) 來修正相同品牌名稱下的新型號。
- 4. 組合 (Group)： 涉及兩個或多個醫療器材，為相同的預期用途而物理包裝和標籤為單一包裝單元（例如，手術包）。需要清晰的標籤、無菌證明、保質期和相容性證據。
IVD 和專門器材的分組
HSA 為體外診斷 (IVD) 器材和某些專門產品提供了特定的分組規則：
| 分組類型 | 器材類型與標準 | 可允許的變體/內含物 |
|---|---|---|
| IVD 分析儀 | 具有共同所有人、專有名稱和基於相同方法的風險分類的分析儀。 | 可以與對應的 IVD 試劑盒作為系統進行分組。變體包括吞吐量、軟體、樣本量和使用者介面 (UI)。 |
| IVD 試劑盒 | 具有共同所有人且用途組合的試劑或物品。 | 可以與對應的 IVD 分析儀作為系統進行分組。 |
| IVD 叢集 | 具有共同所有人、測試方法和 IVD 叢集類別的 B 類 IVD 試劑或物品。 | 可包含較低風險的配件。 |
| 助聽器 | 具有共同所有人的 B 類助聽器。 | 按設計（耳後式/耳內式）、聲音放大（類比/數位）和通訊技術（無線/非無線）分組。 |
| 牙科分組 | 具有共同所有人的 B 類牙科器材，預期用途包含牙科分組術語 (DGT) 中的至少一個描述符。 | 可包含較低風險的配件。 |
製造商必須嚴格遵守所選分組機制的標準。如果新型號不符合註冊分組的共享標準（例如，具有不同的預期用途或不同的品牌名稱），則需要提交新的產品註冊，而不是變更通知。
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