新加坡醫療器材標籤要求：HSA 合規與 AMDD 協調

新加坡醫療器材標籤要求：HSA 合規與 AMDD 協調

新加坡醫療器材和體外診斷 (IVD) 器材的標籤要求主要由衛生科學局 (HSA) 透過 GN-23：醫療器材標籤指南進行規範。這些要求在很大程度上與 ASEAN 醫療器材指令 (AMDD) 的原則保持一致。

一般標籤要求

• 語言： 所有產品標籤，包括主要標籤和使用說明 (IFU)，必須使用英文。
• 原則： 標籤的尺寸必須適合器材類型，並包含足夠的資訊，以便用戶能夠安全地識別和使用產品。
• 使用說明 (IFU)： IFU 通常是必需的，但對於某些低風險器材可以省略。無法容納在器材標籤上的額外資訊必須包含在 IFU 或包裝內部。

所有器材（MD 和 IVD）所需的標籤內容

一般醫療器材和 IVD 的標籤都必須包含以下關鍵資訊：

1. 產品所有者詳細資訊： 產品所有者/製造商的名稱、地址和電話號碼。
2. 商品/品牌名稱： 器材的商業名稱。
3. 識別詳細資訊： 清晰識別特定器材的資訊。
4. 批次/批號： 用於可追溯性目的。
5. 有效期限： 如果適用於器材或其組件。
6. 滅菌狀態： 標明產品是否為無菌或非無菌。
7. 警告/預防措施： 有關潛在故障、預防措施和正確處置方法的警告。
8. 特定要求： 根據器材特性（例如，僅單次使用、植入式器材、發射輻射、客製化、翻新器材）的任何額外要求。

IVD 器材的特定要求

除了一般要求外，IVD 產品還必須遵守與其診斷功能相關的額外強制性資訊，包括：

• 預期用途： 有關分析物、測試是定性還是定量，以及臨床應用的具體細節。
• 測試原理： 檢測的科學或方法學基礎。
• 檢測程序： 清晰的說明，包括計算步驟和解釋指南。
• 性能特徵： 有關測試性能的數據，例如靈敏度和特異性。
• 樣本類型： 所需的樣本類型（例如，血液、尿液、組織）。
• 採集條件： 有關樣本採集條件的說明。
• 參考區間： 既定的正常範圍或臨界值。
• 試劑描述和限制： 使用的試劑描述以及測試或研究設計的任何已知限制。

遵守這些精確的標籤規則是 HSA 產品審查流程的一部分，以確保市場安全。