2025年11月16日
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新加坡上市後監管：強制向 HSA 報告不良事件
新加坡上市後監管：強制向 HSA 報告不良事件
新加坡的上市後監管 (PMS) 和警戒報告對所有醫療器材都是強制性的，並受**《衛生產品法》和《2010 年衛生產品（醫療器材）條例》的約束。該系統由衛生科學局 (HSA)** 管理，重點是及時、徹底地報告不良事件 (AE)。
不良事件 (AE) 報告要求
當地的註冊人或分銷商主要負責向 HSA 提交 AE 報告。然而，製造商有責任確保所有必要的數據可用，因為報告時間從任何人員（製造商或分銷商）收到事件通知後立即開始計算。HSA 關於 AE 報告的指南詳見 GN-05-R2.1。
如果所有三個標準都符合，則該事件被視為可報告的不良事件：
- 發生了不良事件。
- 醫療器材與該 AE 有明顯的關聯。
- 該 AE 導致以下嚴重後果之一：
- 患者、用戶或其他人死亡。
- 患者、用戶或其他人健康狀況嚴重惡化。
- 對公共衛生的嚴重威脅。
- 尚未導致死亡或嚴重傷害，但如果該事件再次發生，可能會導致患者、用戶或其他人死亡或嚴重傷害。
備註：HSA 通常不要求報告在新加坡境外發生的 AE，除非該事件的再次發生可能導致死亡或嚴重傷害。
強制報告時間表
向 HSA 報告 AE 的緊迫性取決於後果的嚴重程度，所有報告一旦確認，都應立即提交。
| 不良事件的嚴重程度 | 強制報告截止日期 |
|---|---|
| 對公共衛生的嚴重威脅（例如，污染、大範圍故障） | 確認後不遲於 48 小時 |
| 導致死亡或健康狀況嚴重惡化 | 確認後不遲於 10 天 |
| 再次發生可能導致嚴重惡化（尚未導致死亡/嚴重傷害，但再次發生可能會） | 確認後不遲於 30 天 |
無論最初提交的時間表如何，該事件的最終、全面報告通常應在最初報告後 30 天內提交。
現場安全糾正措施 (FSCA)
如果製造商在全球任何地方因醫療器材安全問題啟動了現場安全糾正措施（例如，產品召回、修改或通知），即使該器材在新加坡尚未發生報告的 AE，他們也必須將此行動通知 HSA。這確保了 HSA 可以評估對新加坡用戶的風險。
有效的 PMS 對於維護器材註冊和新加坡的經銷商許可證至關重要。
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