香港醫療儀器摘要技術文件 (STED)：TR-002 指南

香港 MDACS 中摘要技術文件 (STED) 的作用：我們的見解

在香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 中，證明您的醫療儀器安全且能按預期性能運作，是獲得上市的核心要求。根據我們的理解，製造商和本地負責人 (LRP) 提交此類證據的主要方式之一，就是透過摘要技術文件 (STED)。技術參考文件 TR-002，題為《證明醫療儀器符合安全和性能基本原則的摘要技術文件》，詳細說明了這份關鍵文件的結構和內容。這對於香港醫療儀器文件至關重要。根據我們的經驗，STED 框架旨在與國際指南保持一致，特別是國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 的指南。這有助於您在全球範圍內提交監管文件時保持一致性。

STED 的主要理念是什麼？其目的解釋

那麼，我們為什麼需要 STED 呢？把 STED 想像成一份組織良好、內容全面的資訊集合。它的作用是客觀地證明醫療儀器確實符合安全和性能基本原則（詳見 TR-004）。從我們的角度來看，它讓醫療儀器科 (MDD) 能夠高效、快速地評估儀器的合規性，而無需在初步審查時就要求提供完整、深入的技術檔案。但請別誤會，它仍然提供了足夠的細節以進行徹底評估。什麼會讓 STED 的內容更為廣泛呢？ STED 中所需的證據範圍，肯定會隨著醫療儀器的風險類別、複雜程度以及它所採用新技術的程度而增加。這直接影響著香港醫療儀器註冊。

STED 檔案的主要部分：裡面包含什麼？

TR-002 明確概述了 STED 檔案必須包含的強制性部分，以有效地呈現必要的符合性證據。根據我們的經驗，這些部分通常包括：

儀器描述和規格（包括變體和附件）：您的儀器是什麼？
- 您需要清晰、簡潔地描述您的儀器，包括其預期用途、適應症和作用機制。
- 有關您儀器不同版本（變體）、任何附件以及它們與主儀器關係的資訊。
- 有關所用材料、操作原理和任何軟件組件的詳細資訊。
標籤和使用說明 (IFU)：人們將如何安全使用它？
- 所有標籤元素的副本，包括包裝標籤、儀器標記和完整的使用說明 (IFU)。
- 關鍵的是，必須明確顯示您符合香港的特定標籤要求（例如 TR-005 中關於雙語內容、HKMD 編號和 LRP 資訊的要求）。這有助於確保香港醫療儀器合規。
設計和製造資訊：它是如何製造的？
- 製造過程的概況。
- 關鍵製造地點和流程的詳細資訊。
- 證明您已建立健全的品質管理體系 (QMS)，通常透過 ISO 13485 認證或同等認證來證明。
基本原則清單 (EPC)：檢查所有項目
- 這是一份核對清單，用於識別適用於您特定儀器的所有基本原則。
- 對於每個原則，您的 STED 應引用技術檔案中相關部分，以證明符合性。根據我們的經驗，這就像為 MDD 評估員提供了一張清晰的路線圖，讓他們的工作更輕鬆。
風險管理：識別和控制危險
- 風險管理計劃的摘要和風險分析的結果（例如，符合 ISO 14971 標準）。
- 證明您已識別、評估並在合理可行的範圍內降低了風險。
- 有關任何殘餘風險以及如何將其傳達給使用者的資訊。
產品驗證和確認：證明它有效
- 臨床前數據： 實驗室測試、生物相容性研究、電氣安全、電磁兼容性 (EMC)、軟件驗證、滅菌驗證和保質期研究的摘要。
- 臨床數據： 臨床評估、臨床研究/試驗（如適用）和上市後臨床隨訪數據的摘要。根據我們的理解，您所需的臨床證據類型和數量，很大程度上取決於您儀器的風險類別和新穎性。
- 性能評估（僅限 IVDMDs）： 證明體外診斷醫療儀器分析和臨床性能的特定數據。

準備 STED 檔案：我們的實用建議

製造商通常會與其 LRP 攜手合作，負責編譯 STED 檔案。在準備過程中，我們通常會提醒客戶注意哪些關鍵事項？

清晰簡潔： 儘管內容需要全面，但 STED 應組織良好，易於閱讀和快速理解。
可追溯性： 確保每個基本原則與其支持技術文件之間有清晰的連結。
準確性： 您提供的所有資訊必須精確並反映您儀器的最新狀態。
語言： 文件應以英文提供，某些部分可能需要中文，具體取決於 MDACS 指南的規定。 根據我們的經驗，STED 並非一份一次性文件；它是一份動態文件。 對您的儀器的任何重大變更（如 GN-10 中所解釋）都將需要更新您的 STED 檔案，以維持您儀器上市的有效性。成功提交一份準備充分的 STED，是您醫療儀器進入香港市場的關鍵一步。