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15 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124a(4)(d): Obrigações do Representante Autorizado para Fabricantes Estrangeiros
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124a(4)(d): Obrigações do Representante Autorizado para Fabricantes Estrangeiros
1. Texto da Disposição Legal
O Parágrafo 124a(4)(d) determina que o representante autorizado deve, mediante solicitação fundamentada da autoridade competente (ŠÚKL), fornecer ou disponibilizar:
- a documentação técnica
- a declaração UE de conformidade
- quando aplicável, cópia dos certificados relevantes
para dispositivos médicos colocados no mercado por fabricante não estabelecido na União Europeia. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
2. Quem Deve Cumprir
Esta obrigação aplica-se a:
- Representantes autorizados estabelecidos na Eslováquia atuando para fabricantes não-UE
- Todas as classes de dispositivos médicos (I a III, incluindo sob medida e Classe I estéril)
- Dispositivos colocados no mercado eslovaco sob o regime transposto da MDD
O fabricante permanece responsável final, mas o AR atua como ponto de contato local. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
3. Documentos que Devem Estar Disponíveis
O representante autorizado deve manter prontos:
- Documentação técnica completa (dossiê de design, arquivo de gerenciamento de risco, avaliação clínica, dados PMS, etc.)
- Declaração UE de conformidade assinada
- Certificados de avaliação de conformidade relevantes (emitidos por organismo notificado)
- Quaisquer alterações ou suplementos aos acima
Estes devem estar disponíveis em formato que permita fornecimento imediato ao ŠÚKL. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
4. Processo e Prazo de Solicitação
- O ŠÚKL pode solicitar documentos com justificativa fundamentada
- O representante autorizado deve fornecer ou disponibilizar sem demora indevida
- Documentos devem ser fornecidos em eslovaco ou inglês (traduções podem ser exigidas para seções críticas de segurança)
- Falha no cumprimento tempestivo pode levar a ações de aplicação
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
5. Considerações de Transição para MDR
Para dispositivos legacy sob disposições transitórias do MDD (MDR Artigo 120):
- Obrigações do AR sob §124a(4)(d) continuam até expiração do certificado MDD
- Após transição, MDR Artigo 11(3) impõe responsabilidades semelhantes mas mais detalhadas ao AR
- AR deve preparar alinhamento pleno com MDR, incluindo registro no EUDAMED
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
6. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Manter acordo de acesso atualizado ao master file com fabricante não-UE
- Manter cópias eletrônicas de todos os documentos exigidos prontamente acessíveis
- Estabelecer protocolo interno de resposta em 48–72 horas para solicitações do ŠÚKL
- Preparar resumos ou traduções em eslovaco para seções chave de segurança/desempenho
- Documentar todas as solicitações do ŠÚKL e registros de fornecimento para trilha de auditoria
- Coordenar com RA global para garantir consistência entre ARs da UE
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
7. Desafios Comuns de Conformidade
- Documentação técnica incompleta transferida pelo fabricante
- Certificados desatualizados ou revogados não atualizados prontamente
- Barreiras linguísticas atrasando fornecimento de versões em eslovaco
- Registro inadequado do histórico de solicitações do ŠÚKL
- Atrasos devido a diferenças de fuso horário com fabricante não-UE
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
8. Checklist de RA para Prontidão do AR
- Você tem acesso imediato à documentação técnica completa?
- A DoC UE atual está assinada e disponível?
- Todos os certificados relevantes (incluindo suplementos) estão atuais?
- Você testou internamente o processo de fornecimento de documentos?
- Traduções/resumos em eslovaco para partes críticas estão preparados?
- Existe SOP documentada e treinada para resposta a solicitações?
- Registros de interações anteriores com o ŠÚKL estão arquivados?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
9. Riscos de Aplicação e Não Conformidade
Falha no fornecimento de documentos solicitados pode resultar em:
- Multas administrativas
- Ordem de suspensão de comercialização ou retirada de produto
- Revogação da autorização para atuar como AR
- Responsabilidade civil potencial se surgirem questões de segurança
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
10. Alinhamento com Obrigações Plenas de AR sob MDR
Embora §124a(4)(d) reflita deveres de AR da MDD, MDR Artigo 11(3) expande para:
- Requisito explícito de disponibilidade permanente
- Pessoa responsável obrigatória por conformidade regulatória
- Verificação mais rigorosa da conformidade do fabricante
- Ligação com registro no EUDAMED
Representantes autorizados devem alinhar obrigações eslovacas com expectativas do MDR. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)
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