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30 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Dever Imediato de Relato de Incidentes Graves e FSCA
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Dever Imediato de Relato de Incidentes Graves e FSCA
1. Texto da Disposição e Obrigação Central
A Secção 141(1)(b) exige que todo fabricante, representante autorizado estabelecido na Eslováquia, importador ou distribuidor que tome conhecimento de incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo relativa a dispositivo médico colocado no mercado informe imediatamente o Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL). Esta obrigação transpõe os requisitos de vigilância do Artigo 10 da MDD. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
2. Quem Tem o Dever de Relato
- Fabricantes (independentemente da localização se o dispositivo estiver no mercado eslovaco)
- Representantes autorizados com sede registada na Eslováquia
- Importadores que colocam dispositivos no mercado eslovaco
- Distribuidores que tomem conhecimento de incidentes graves com dispositivos que forneceram
Instituições de saúde e usuários são incentivados mas não legalmente obrigados sob esta disposição a reportar diretamente. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
3. Definição de Incidente Grave (Referência Cruzada)
Incidente grave significa qualquer mau funcionamento, deterioração de características/desempenho, inadequação de rotulagem/instruções ou outro problema que:
- levou ou poderia ter levado a morte ou deterioração grave na saúde
- exigiu ou poderia ter exigido intervenção médica/cirúrgica para prevenir impairment permanente
Exclusões aplicam-se para incidentes unicamente devidos a condição do paciente ou erro do usuário com racional documentado. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) referenciando MDD Art. 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
4. O que Constitui Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA)
FSCA inclui qualquer ação para reduzir o risco de incidentes graves com dispositivos já colocados no mercado, como:
- Recall de dispositivo
- Aviso de segurança de campo com instruções
- Modificação de software/campo
- Devolução ou destruição de dispositivo
Qualquer FSCA exige notificação imediata ao ŠÚKL antes da implementação. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
5. Prazo e Processo de Relato
- "Imediatamente" significa sem demora indevida ao tomar conhecimento
- Relato inicial seguido de follow-up com causa raiz, plano CAPA e dados de tendência
- Relatos submetidos eletronicamente via portal de vigilância do ŠÚKL
- Prazo específico de 2 dias úteis para relato inicial em certos casos de distribuidores
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
6. Papel do ŠÚKL Após Recebimento
O ŠÚKL:
- Registra e avalia o relato
- Pode solicitar informações adicionais ou medidas corretivas
- Coordena resposta nacional e implementação de FSCA
- Colabora com outras autoridades competentes da UE
- Pode ordenar medidas urgentes (ex.: suspensão de fornecimento, recall)
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
7. Aplicação na Transição para MDR
Dispositivos legacy sob certificados MDD seguem vigilância do §141(1)(b) até expiração. Novos dispositivos cumprem MDR Artigos 87–89 (prazos 10/2/1 dias, submissão EUDAMED). Fabricantes devem alinhar processos progressivamente. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
8. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Implementar protocolo 24/7 de conscientização e escalonamento de incidente grave
- Treinar equipe em critérios de incidente grave vs. eventos reportáveis
- Manter log central de vigilância com provas de submissão ao ŠÚKL
- Preparar modelos de FSN em eslovaco com antecedência
- Documentar todas as interações com o ŠÚKL e compromissos de follow-up
- Integrar vigilância global com obrigações específicas eslovacas
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
9. Riscos de Não Conformidade
Falha no relato pode desencadear:
- Penalidades administrativas
- Ordens de retirada/recall de produto
- Suspensão/revogação de autorização de comercialização
- Responsabilidade civil/criminal se ocorrer dano
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
10. Alinhamento com Vigilância Plena do MDR
§141(1)(b) implementa vigilância da MDD; MDR introduz:
- Prazos fixos (10 dias grave, 2 dias morte/deterioração grave, 1 dia ameaça à saúde pública)
- Submissão obrigatória no EUDAMED
- Relato periódico resumido
- Relato reforçado de tendências
Harmonizar obrigações eslovacas com requisitos do MDR. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
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