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10 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigações de Notificação de Vigilância para Incidentes Graves
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigações de Notificação de Vigilância para Incidentes Graves
1. Disposição Legal e Escopo
O Parágrafo 141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll. sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos (alterada) impõe obrigação obrigatória de notificação de vigilância a todos os operadores econômicos envolvidos na cadeia de suprimento de dispositivos médicos. Esta disposição implementa o quadro nacional para vigilância pós-mercado e notificação de incidentes graves, historicamente alinhado ao Anexo II da Diretiva 93/42/CEE e agora harmonizado com os Artigos 87–89 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) durante o período transitório. A obrigação aplica-se a fabricantes, representantes autorizados estabelecidos na Eslováquia, importadores e distribuidores. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
2. Definição de Incidentes Graves Reportáveis
Um incidente grave deve ser reportado se:
- Levou à morte de paciente, usuário ou outra pessoa
- Levou à deterioração grave temporária ou permanente na saúde de paciente, usuário ou outra pessoa
- Exigiu intervenção médica ou cirúrgica para prevenir impairment permanente de estrutura ou função corporal
Incidentes claramente atribuíveis a condição pré-existente do paciente ou erro do usuário podem ser excluídos após justificativa documentada. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) em referência cruzada ao Art. 2(65) do MDR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
3. Quem Deve Reportar e Prazos
- Fabricantes / Representantes Autorizados: Reporte imediato (sem demora indevida) ao tomar conhecimento do incidente.
- Importadores / Distribuidores: Reporte dentro de 2 dias úteis se tomarem conhecimento de incidente grave envolvendo dispositivo que colocaram no mercado.
- Prestadores de saúde / Usuários: Incentivados (e em alguns casos obrigados por deveres profissionais) a reportar ao fabricante e/ou ŠÚKL.
Relato inicial deve ser submetido o mais rápido possível, seguido de relatórios de acompanhamento com análise de causa raiz e ações corretivas. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
4. Conteúdo Obrigatório do Relato
O relato de vigilância ao ŠÚKL deve incluir no mínimo:
- Identificação do dispositivo (nome, modelo, UDI se disponível, número de série/lote)
- Descrição do incidente (data, circunstâncias, resultado para o paciente)
- Avaliação preliminar de risco
- Ações já tomadas ou propostas (investigação, ação corretiva de segurança de campo, etc.)
- Detalhes de contato da entidade reportante
Relatos são submetidos eletronicamente via portal de vigilância do ŠÚKL. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) & orientação de implementação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
5. Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA) e FSN
Quando FSCA for necessária (ex.: recall, atualização de software, modificação), o fabricante deve:
- Notificar o ŠÚKL antes da implementação
- Preparar e distribuir Aviso de Segurança de Campo (FSN) em língua eslovaca
- Fornecer ao ŠÚKL evidência de disseminação aos usuários afetados
O ŠÚKL pode coordenar com outras autoridades da UE via EUDAMED (quando plenamente operacional). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) no contexto do Art. 89 do MDR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
6. Papel e Coordenação do ŠÚKL
O Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL):
- Recebe e avalia relatos de vigilância
- Pode solicitar informações adicionais ou medidas corretivas
- Coordena resposta nacional e comunica-se com fabricantes
- Carrega dados relevantes no EUDAMED e colabora com outras autoridades competentes da UE
O ŠÚKL pode emitir ordens para medidas urgentes, incluindo suspensão de fornecimento ou recall. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
7. Aplicação Transitória sob MDR
Durante o período transitório do MDR (conforme Artigo 120), dispositivos legacy seguem os requisitos de vigilância da MDD conforme transpostos no §141(1)(b), enquanto novos dispositivos cumprem diretamente as regras de vigilância do MDR. Fabricantes devem preparar alinhamento pleno com o MDR, incluindo uso do EUDAMED para relatórios. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
8. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Estabelecer sistema interno robusto de vigilância com caminhos claros de escalonamento.
- Treinar equipe em limiares de relatório imediato (morte/impairment permanente = urgente).
- Usar portal eletrônico do ŠÚKL para submissões e manter trilha de auditoria.
- Preparar modelos de FSN em eslovaco com antecedência.
- Documentar todas as comunicações com o ŠÚKL e ações de acompanhamento.
- Coordenar vigilância global com requisitos locais eslovacos.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
9. Consequências da Não Notificação
O não cumprimento das obrigações de relatório do §141(1)(b) pode resultar em:
- Multas administrativas
- Ordens de retirada de produto
- Suspensão de autorização de comercialização
- Sanções criminais potenciais em casos de dano grave
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
10. Alinhamento com Vigilância do MDR da UE
Embora o §141(1)(b) tenha implementado historicamente a vigilância da MDD, a aplicação plena do MDR exige:
- Relato via EUDAMED
- Prazos mais rigorosos (ex.: relatórios iniciais em 10/2/1 dia)
- Relatórios periódicos resumidos para certos dispositivos
Fabricantes devem alinhar obrigações eslovacas com requisitos do MDR para evitar relatórios duplicados. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
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