Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
5 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Obrigações Documentais para Dispositivos Classe IIa/IIb/III
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Obrigações Documentais para Dispositivos Classe IIa/IIb/III
1. Base Legal e Aplicabilidade
A Parte B do Anexo 3 (Príloha č. 3 – časť B) ao Decreto No. 158/2015 Z.z. especifica os requisitos documentais para dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III (e certas Classe I exigindo envolvimento de organismo notificado) ao notificar ou registrar junto ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL). Transpõe as obrigações de maior risco dos Anexos II, III, V e VI da Diretiva 93/42/CEE (MDD) e aplica-se a dispositivos legacy durante o período transitório do MDR (Regulamento (UE) 2017/745 Artigo 120). Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
2. Dispositivos Abrangidos
Esta parte abrange:
- Todos os dispositivos Classe IIa, IIb e III
- Dispositivos Classe I estéreis, de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis exigindo avaliação de conformidade
- Dispositivos incorporando substâncias medicinais, tecidos humanos/animais ou derivados
- Dispositivos implantáveis ativos (se aplicável sob regras nacionais)
Dispositivos Classe I não estéreis/não de medição autodeclarados são tratados na Parte A. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B escopo (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
3. Elementos Documentais Principais
A submissão ao ŠÚKL deve incluir:
- Identificação do fabricante e representante autorizado
- Nomenclatura do dispositivo (GMDN/UDI quando disponível), modelos, finalidade pretendida
- Declaração de Conformidade assinada
- Certificado(s) completo(s) do organismo notificado ou cópias certificadas
- Resumo da documentação técnica (trechos do dossiê de design, checklist de requisitos essenciais)
- Resumo do arquivo de gerenciamento de risco (conforme ISO 14971)
- Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais em eslovaco
- Resumo do histórico de vigilância e qualquer FSCA/FSN em andamento
- Relatório periódico de atualização de segurança ou extrato de dados PMS
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B requisitos centrais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
4. Documentação Especial para Tipos Específicos de Dispositivos
- Combinação com substância medicinal → Trechos do dossiê farmacêutico e dados de interação
- Tecidos biológicos/origem animal → Origem, processamento, segurança viral, avaliação de risco TSE/BSE
- Implantável ativo → Resumo técnico específico AIMD
- Software → Documentação do ciclo de vida do software, validação e medidas de cibersegurança
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B disposições especiais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
5. Idioma e Formato de Submissão
- Idioma principal da submissão: eslovaco (traduções certificadas obrigatórias para originais não eslovacos)
- Seções técnicas: inglês permitido com resumos em eslovaco para aspectos críticos de segurança/desempenho
- Submissão eletrônica preferencial via portal do ŠÚKL; papel apenas se especificamente solicitado
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B regras de formato (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
6. Mudanças Exigindo Submissão Atualizada
Modificações significativas (design, finalidade pretendida, perfil de risco) necessitam re-submissão total ou parcial. Mudanças administrativas menores exigem apenas notificação. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B disposições de mudança (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
7. Implicações da Transição para MDR
Dispositivos legacy de maior risco mantêm conformidade com o Anexo 3 Parte B até expiração do certificado MDD. Novos dispositivos seguem documentação dos Anexos II/III do MDR e registro no EUDAMED. Fabricantes devem planejar alinhamento progressivo. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
8. Checklist Prático para Gerentes de RA
- Verificar validade e escopo do certificado do organismo notificado
- Preparar pacote completo de rotulagem/IFU em eslovaco
- Incluir resumo de gerenciamento de risco ISO 14971
- Anexar extratos de vigilância/PSUR para dispositivos estabelecidos
- Documentar avaliações biológicas/medicinais se aplicável
- Submeter via portal do ŠÚKL e arquivar confirmação
- Monitorar expiração de certificados para planejamento MDR
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
9. Deficiências Frequentes de Submissão
- Certificado do organismo notificado incompleto ou desatualizado
- Ausência de traduções eslovacas de seções chave de segurança
- Resumo de gerenciamento de risco inadequado
- Falta de histórico de vigilância para dispositivos comercializados
- Justificativa fraca para segurança de materiais especiais
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
10. Prazo de Revisão e Resultados do ŠÚKL
O ŠÚKL avalia completude e conformidade básica em 30–90 dias (dependendo da complexidade). Aceitação leva à confirmação de registro; deficiências desencadeiam pedidos de esclarecimento ou recusa. Dispositivos de maior risco frequentemente recebem vigilância de mercado reforçada. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B aspectos procedimentais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 10: Obrigações de Vigilância Pós-Mercado e Relato de Incidentes para Dispositivos Médicos
O Anexo 10 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. delineia as obrigações obrigatórias de vigilância pós-mercado (PMS), relato de incidentes, análise de tendências, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e ações corretivas de segurança de campo (FSCA) para dispositivos médicos na Eslováquia, transposto dos Anexos II/III/V/VI da MDD e aplicável a dispositivos legacy durante a transição para o MDR.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(1)(c): Definição e Escopo de Dispositivos Médicos Personalizados
A Seção 6(1)(c) da Lei eslovaca No. 362/2011 define dispositivos médicos personalizados como aqueles fabricados especificamente de acordo com prescrição escrita de profissional de saúde qualificado para atender às necessidades únicas de um paciente individual, distinguindo-os de dispositivos produzidos em massa e isentando-os de registro padrão sob certas condições.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 1: Regras de Classificação para Dispositivos Médicos
O Anexo 1 ao Decreto eslovaco No. 158/2015 Z.z. estabelece as regras detalhadas de classificação de dispositivos médicos na Eslováquia, implementando os critérios de classificação da Diretiva 93/42/CEE da UE (Anexo IX), incluindo 18 regras cobrindo dispositivos não invasivos, invasivos, ativos e casos especiais como software e produtos combinados, para determinar Classe I, IIa, IIb ou III.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigações de Notificação de Vigilância para Incidentes Graves
De acordo com o §141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll., fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores na Eslováquia devem reportar imediatamente ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico, incluindo detalhes do evento, avaliação de risco e medidas propostas, para garantir resposta rápida e segurança do paciente.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 2: Lista de Dispositivos Médicos Classificados e Exemplos
O Anexo 2 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. fornece uma lista ilustrativa não exaustiva de dispositivos médicos com suas classes de risco atribuídas na Eslováquia, baseada nas regras de classificação do Anexo 1 (transpondo o Anexo IX da MDD), servindo como referência prática para fabricantes e profissionais de RA determinarem requisitos de avaliação de conformidade para tipos comuns de dispositivos.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte A: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos Classe I
O Anexo 3 Parte A do Decreto No. 158/2015 Z.z. especifica as informações obrigatórias que os fabricantes devem fornecer ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) ao registrar ou notificar dispositivos médicos Classe I na Eslováquia, incluindo detalhes do dispositivo, justificativa de classificação, resumo de gerenciamento de risco, rotulagem e instruções de uso, conforme transposto dos requisitos da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos de Maior Risco
O Anexo 3 Parte B do Decreto No. 158/2015 Z.z. delineia as informações e documentação detalhadas que os fabricantes devem submeter ao ŠÚKL para dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III na Eslováquia, incluindo trechos da documentação técnica completa, certificados de avaliação de conformidade, resumos de vigilância e relatórios periódicos de atualização de segurança, conforme exigido pelo quadro da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 5 Parte A §1(e): Teste Obrigatório Anti-HBc para Doadores de Sangue
De acordo com o Anexo 5 Parte A §1(e) do Decreto No. 158/2015 Z.z., todos os doadores de sangue na Eslováquia devem realizar teste obrigatório para anticorpos contra o antígeno central do vírus da hepatite B (anti-HBc) como parte da triagem obrigatória de marcadores infecciosos para garantir a segurança do sangue e prevenir transmissão de HBV por transfusão.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 6: Requisitos para Avaliação Clínica e Estudos de Desempenho de IVDs
O Anexo 6 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. estabelece os requisitos detalhados para avaliação clínica, estudos de desempenho, validade científica, desempenho analítico e clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Eslováquia, transpondo elementos chave do Anexo III da Diretiva 98/79/CE e servindo como orientação para fabricantes durante o período transitório do IVDR.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigação Obrigatória de Relato de Incidentes Graves para Dispositivos Médicos
A secção 141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll. impõe o dever imediato de relato a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores para notificar ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico colocado no mercado eslovaco, garantindo resposta nacional rápida e proteção ao paciente sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(4)(f)(1): Isenção de Registro para Dispositivos Médicos Personalizados
De acordo com a Lei eslovaca No. 362/2011 sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos, dispositivos médicos personalizados estão isentos de registro junto ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) se atenderem condições específicas do §6(4)(f)(1), permitindo acesso mais rápido ao mercado para dispositivos específicos do paciente, mantendo a responsabilidade do fabricante pela segurança e documentação.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 8: Requisitos para Validação de Esterilização de Dispositivos Médicos
O Anexo 8 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. estabelece os requisitos obrigatórios de validação e garantia de esterilização para dispositivos médicos estéreis na Eslováquia, incluindo validação do processo, nível de garantia de esterilidade (SAL), embalagem, rotulagem e revalidação periódica, transposto dos requisitos essenciais do Anexo I da MDD e normas harmonizadas.
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 §2(2): Definição de Dispositivo Médico e Escopo da Regulamentação
A secção 2(2) do Decreto No. 158/2015 Z.z. fornece a definição legal precisa de 'dispositivo médico' na Eslováquia, incluindo critérios chave como finalidade pretendida, ação principal pretendida e exclusões, servindo como escopo fundamental para todas as obrigações regulatórias sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Dever Imediato de Relato de Incidentes Graves e FSCA
Nos termos do §141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll., fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem notificar imediatamente o ŠÚKL de qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo no mercado eslovaco, transpondo requisitos de vigilância da MDD e aplicável a dispositivos legacy na transição para o MDR.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124a(4)(d): Obrigações do Representante Autorizado para Fabricantes Estrangeiros
A secção 124a(4)(d) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado de fabricante não-UE mantenha disponível e forneça ao ŠÚKL, mediante solicitação, a documentação técnica, declaração de conformidade e certificados para dispositivos médicos colocados no mercado eslovaco, garantindo supervisão regulatória e rastreabilidade sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §103: Requisitos de Registo e Notificação do Representante Autorizado
A secção 103 da Lei No. 362/2011 Coll. determina que representantes autorizados estabelecidos na Eslováquia devem registar-se junto do ŠÚKL antes de iniciar atividades, notificar alterações nos dados de registo e fornecer confirmações anuais de autorização continuada para fabricantes não-UE sob o regime transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124b(6): Responsabilidade Solidária do Representante Autorizado por Dispositivos Médicos Defeituosos
A secção 124b(6) da Lei No. 362/2011 Coll. estabelece responsabilidade solidária do representante autorizado com o fabricante não-UE por qualquer dano causado por dispositivos médicos defeituosos colocados no mercado eslovaco, transpondo proteções de responsabilidade por produto sob o quadro da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §126(5): Obrigações do Distribuidor para Verificação de Conformidade de Dispositivos Médicos
A secção 126(5) da Lei No. 362/2011 Coll. obriga distribuidores a verificar que dispositivos médicos cumprem requisitos regulatórios, incluindo marcação de conformidade, rotulagem e instruções em eslovaco, antes da distribuição na Eslováquia, garantindo vigilância de mercado sob o regime transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(5): Obrigação de Notificação de Incidentes Graves pelo Representante Autorizado
A secção 46(5) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado notifique imediatamente a autoridade competente (ŠÚKL) de qualquer incidente grave envolvendo dispositivo médico colocado no mercado eslovaco, garantindo reporte de vigilância rápido sob o quadro transposto da MDD.
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(4): Obrigações do Representante Autorizado de Manutenção de Registros e Documentação
A secção 46(4) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado mantenha e disponibilize à autoridade competente toda a documentação relevante relativa aos dispositivos médicos para os quais atua como representante, incluindo ficheiros técnicos, declarações de conformidade e registos de vigilância, garantindo rastreabilidade sob o regime transposto da MDD.