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25 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(4): Obrigações do Representante Autorizado de Manutenção de Registros e Documentação
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(4): Obrigações do Representante Autorizado de Manutenção de Registros e Documentação
1. Texto da Disposição Legal
O Parágrafo 46(4) determina que o representante autorizado deve manter e disponibilizar à autoridade competente toda a documentação e registros relativos aos dispositivos médicos para os quais atua como representante autorizado, em conformidade com a regulamentação especial. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
2. Âmbito das Obrigações de Documentação
O AR deve manter:
- Cópias da documentação técnica (ou direitos de acesso)
- Declarações de conformidade da UE
- Registros de vigilância e PMS
- Correspondência com fabricante e autoridades
- Documentos de registro e atualizações
- Certificados ou relatórios de auditoria
Registros devem ser completos, atuais e prontamente disponíveis mediante solicitação. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
3. Períodos de Retenção e Acessibilidade
- Manter documentação por pelo menos 5 anos após o último dispositivo ser colocado no mercado (ou 15 anos para dispositivos implantáveis)
- Garantir armazenamento seguro e proteção contra perda/dano
- Disponibilizar imediatamente ao ŠÚKL mediante solicitação
- Fornecer em eslovaco ou inglês conforme exigido
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
4. Considerações na Transição para MDR
Para dispositivos legacy sob disposições transitórias do MDD (MDR Artigo 120):
- Manutenção de registros do §46(4) continua até expiração do certificado MDD
- Após transição, MDR Artigo 10(8) e Artigo 11(3) exigem acesso e retenção aprimorados (tipicamente 10–15 anos)
- ARs devem alinhar políticas de retenção com MDR e garantir compatibilidade EUDAMED
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
5. Orientações Práticas para ARs
- Estabelecer repositório digital seguro para documentos do fabricante
- Implementar controle de documentos com rastreamento de versões e alertas de expiração
- Manter log central de todas as solicitações e respostas do ŠÚKL
- Realizar auditorias internas periódicas de completude de registros
- Incluir cláusulas de manutenção de registros nos acordos AR-fabricante
- Treinar equipe em confidencialidade e protocolos de recuperação rápida
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
6. Desafios Comuns na Manutenção de Registros
- Acesso limitado ou atrasado a ficheiros técnicos do fabricante
- Documentação de vigilância/PMS incompleta do fabricante
- Barreiras linguísticas em documentos originais
- Armazenamento de grandes volumes de registros em papel/digital
- Garantia de retenção de longo prazo após mudanças no fabricante
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
7. Checklist de Documentação para ARs
- Possui cópias/acesso à documentação técnica atual?
- DoCs estão completas, assinadas e específicas do dispositivo?
- Registros de vigilância/PMS estão atualizados e arquivados?
- Existe política de retenção documentada (5–15 anos)?
- Registros estão seguros, com backup e controle de acesso?
- Pode fornecer todos os documentos ao ŠÚKL em poucas horas?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
8. Riscos de Aplicação e Não Conformidade
Falha na manutenção/fornecimento de registros pode resultar em:
- Multas administrativas
- Ordem de cessar representação do fabricante
- Ações de vigilância de mercado contra dispositivos
- Impacto potencial no status de registro do AR
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
9. Alinhamento com Requisitos de Documentação do MDR
Embora §46(4) reflita manutenção de registros do MDD, MDR Artigo 10(8) e Artigo 11(3) fortalecem para:
- Direito explícito de acesso à documentação técnica
- Períodos de retenção mais longos (10–15 anos)
- Integração com dados EUDAMED
- Requisito de pessoa responsável pela conformidade regulatória
ARs devem aprimorar sistemas de documentação para preparação MDR. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
10. Melhores Práticas para Gestão Robusta de Registros
- Utilizar sistema de gestão de documentos baseado em nuvem seguro
- Implementar lembretes automáticos de retenção e protocolos de exclusão
- Realizar exercícios anuais simulando solicitações do ŠÚKL
- Manter índice bilíngue de todos os registros
- Incluir manutenção de registros no manual de qualidade do AR
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)
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