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10 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 8: Requisitos para Validação de Esterilização de Dispositivos Médicos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 8: Requisitos para Validação de Esterilização de Dispositivos Médicos
1. Base Legal e Escopo
O Anexo 8 (Príloha č. 8) ao Decreto No. 158/2015 Z.z. detalha as obrigações de validação de esterilização para dispositivos médicos estéreis (incluindo Classe I estéril, IIa, IIb, III) sob a transposição eslovaca da Diretiva 93/42/CEE (MDD) Anexo I requisitos essenciais 8.3–8.6. Aplica-se a todos os dispositivos que reivindicam esterilidade e permanece relevante para dispositivos estéreis legacy durante o período transitório do MDR (Regulamento (UE) 2017/745 Artigo 120). Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
2. Métodos de Esterilização Abrangidos
O anexo abrange métodos comuns de esterilização terminal:
- Óxido de etileno (EO/EtO)
- Calor úmido (autoclavagem a vapor)
- Calor seco
- Radiação (gama, feixe de elétrons, raios X)
- Outros métodos validados (ex.: plasma de peróxido de hidrogênio, ozônio)
Processamento asséptico é abordado com controles mais rigorosos quando esterilização terminal não é viável. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 disposições de métodos (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
3. Requisitos de Validação
Os fabricantes devem demonstrar:
- Validação do processo conforme normas harmonizadas (EN ISO 11135 para EO, EN ISO 17665 para calor úmido, EN ISO 11137 para radiação)
- Nível de garantia de esterilidade (SAL) ≤ 10⁻⁶
- Monitoramento e controle de bioburden
- Parâmetros de ciclo e carregamento de produto no pior caso
- Validação de indicadores físicos, químicos e biológicos
Dados de validação devem fazer parte da documentação técnica. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 seção de validação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
4. Obrigações de Embalagem e Rotulagem
- Sistema de barreira estéril deve manter esterilidade até o ponto de uso
- Validação de embalagem obrigatória (série EN ISO 11607)
- Rotulagem deve incluir: “ESTERIL”, símbolo do método (ex.: símbolo de radiação), “Não reesterilizar” se aplicável, lote/validade
- Rotulagem para usuário final obrigatoriamente em eslovaco
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 embalagem/rotulagem (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
5. Monitoramento de Rotina e Revalidação
- Testes de liberação de rotina (indicadores biológicos, liberação paramétrica)
- Revalidação anual ou após mudanças significativas (equipamento, carga, parâmetros de processo)
- Monitoramento contínuo de tendência de bioburden
- Controle de mudanças impactando esterilização exige revalidação
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 monitoramento/revalidação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
6. Considerações de Transição para MDR
Dispositivos estéreis legacy seguem o Anexo 8 até expiração do certificado MDD. Sob MDR pleno:
- Validação mais rigorosa per MDR Anexo I Seções 10.4–10.8
- Envolvimento de organismo notificado para estéril Classe IIa e superior
- Registro de detalhes de esterilização no EUDAMED
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
7. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Mapear dispositivo para norma ISO apropriada ao método
- Documentar racional de validação do pior caso
- Manter tendência de dados de bioburden
- Preparar modelos de rotulagem estéril em eslovaco
- Agendar calendário de revalidação anual
- Integrar controle de mudanças de esterilização no QMS
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
8. Armadilhas Comuns de Validação
- Plano de amostragem de bioburden inadequado
- Falta de justificativa de SAL para métodos não padrão
- Integridade de embalagem não validada para vida útil real
- Ausência de revalidação após upgrades de equipamento
- Dados de liberação paramétrica incompletos
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
9. Expectativas do ŠÚKL Durante Registro
O ŠÚKL revisa validação de esterilização como parte de submissões de dispositivos de maior risco (Anexo 3 Parte B). Deficiências podem atrasar registro ou exigir dados adicionais. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 no contexto do Anexo 3 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
10. Alinhamento com Normas Harmonizadas
O Anexo 8 referencia normas chave:
- EN ISO 11135 (EO)
- EN ISO 17665 (calor úmido)
- EN ISO 11137 (radiação)
- EN ISO 11607 (embalagem)
Conformidade com versões atuais é esperada. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
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