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16 de novembro de 2025
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Vigilância Pós-Mercado em Singapura: Relatório Obrigatório de Eventos Adversos à HSA
Vigilância Pós-Mercado em Singapura: Relatório Obrigatório de Eventos Adversos à HSA
A vigilância pós-mercado (PMS) e a notificação de vigilância em Singapura são obrigatórias para todos os dispositivos médicos e são regidas pela Lei de Produtos de Saúde e pelo Regulamento de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010. O sistema, gerido pela Health Sciences Authority (HSA), concentra-se na notificação rápida e completa de Eventos Adversos (AEs).
Requisitos de Relatório de Eventos Adversos (AE)
O Registrante ou Distribuidor local é o principal responsável por submeter relatórios de AE à HSA. No entanto, o fabricante é responsável por garantir que todos os dados necessários estejam disponíveis, pois o prazo de notificação começa assim que qualquer pessoal (fabricante ou distribuidor) é notificado do evento. A orientação da HSA para o relatório de AE pode ser encontrada na GN-05-R2.1.
Um evento é considerado um Evento Adverso notificável se todos os três critérios forem atendidos:
- Ocorreu um Evento Adverso.
- O dispositivo médico está demonstravelmente associado ao AE.
- O AE levou a um dos seguintes resultados graves:
- Morte de um paciente, usuário ou outra pessoa.
- Deterioração grave no estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa.
- Uma ameaça séria à saúde pública.
- Nenhuma morte ou lesão grave, mas o evento, se ocorrer novamente, pode levar à morte ou lesão grave.
Nota: A HSA geralmente não exige relatórios para AEs ocorridos fora de Singapura, a menos que a recorrência do evento possa levar à morte ou lesão grave.
Prazos de Notificação Obrigatória
A urgência de notificar um AE à HSA é ditada pela gravidade do resultado, sendo esperado que todos os relatórios sejam submetidos imediatamente após a confirmação.
| Gravidade do Evento Adverso | Prazo de Notificação Obrigatória |
|---|---|
| Ameaça Séria à Saúde Pública (por exemplo, contaminação, falha generalizada) | O mais tardar 48 horas após a confirmação |
| Levou à Morte ou Deterioração Grave na Saúde | O mais tardar 10 dias após a confirmação |
| Potencial Deterioração Grave em Caso de Recorrência (Ainda sem morte/lesão grave, mas a recorrência pode causar) | O mais tardar 30 dias após a confirmação |
Um relatório final e abrangente para o evento deve ser tipicamente submetido dentro de 30 dias após o relatório inicial, independentemente do prazo de submissão inicial.
Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA)
Se um fabricante iniciar uma Ação Corretiva de Segurança em Campo (por exemplo, recall de produto, modificação ou aviso) em qualquer lugar do mundo devido a um problema de segurança de dispositivo médico, ele deve notificar a HSA sobre essa ação, mesmo que o dispositivo não tenha sofrido o AE relatado em Singapura. Isso garante que a HSA possa avaliar o risco para os usuários de Singapura.
A PMS eficaz é fundamental para manter o registro do dispositivo e a Licença de Revendedor em Singapura.
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