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28 de outubro de 2025
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(4)(f)(1): Isenção de Registro para Dispositivos Médicos Personalizados
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(4)(f)(1): Isenção de Registro para Dispositivos Médicos Personalizados
1. Base Legal e Contexto
A Seção 6(4)(f)(1) da Lei No. 362/2011 Coll. sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos (alterada) concede isenção específica da obrigação geral de registro para dispositivos médicos personalizados. Esta disposição alinha-se à Diretiva 93/42/CEE da UE (atualmente amplamente substituída pelo MDR 2017/745) e facilita a disponibilidade rápida de dispositivos específicos do paciente sem registro completo pré-mercado. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
2. Escopo da Isenção
A isenção aplica-se exclusivamente a dispositivos médicos personalizados que sejam:
- Fabricados especificamente para um paciente individual com base em prescrição escrita por profissional de saúde qualificado.
- Projetados e produzidos para atender às necessidades anatômicas, fisiológicas ou patológicas únicas desse paciente.
- Não produzidos em massa e não destinados à produção em série.
Dispositivos adaptáveis de modelos padrão sem design personalizado significativo não se qualificam. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
3. Condições para Isenção
Para beneficiar da isenção de registro, o fabricante deve:
- Obter prescrição escrita ou justificativa médica de profissional de saúde qualificado confirmando ausência de alternativas registradas adequadas.
- Preparar e manter documentação técnica demonstrando design, fabricação, gerenciamento de risco e conformidade com requisitos essenciais.
- Afixar marcação CE (se aplicável sob MDR) ou cumprir avaliação de conformidade nacional.
- Garantir rastreabilidade por identificação única do dispositivo para o paciente específico.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) & disposições relacionadas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
4. Responsabilidades do Fabricante Apesar da Isenção
Mesmo isento de registro, o fabricante permanece plenamente responsável por:
- Segurança e desempenho do dispositivo.
- Gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida.
- Vigilância pós-mercado e notificação de incidentes ao ŠÚKL.
- Manutenção de registros por pelo menos 5 anos (ou 15 anos para dispositivos implantáveis) após o último dispositivo ser colocado no mercado.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições cruzadas com obrigações do MDR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
5. Papel do Profissional de Saúde Prescritor
O médico prescritor ou profissional qualificado deve:
- Justificar por escrito a necessidade médica e ausência de dispositivos registrados equivalentes.
- Fornecer especificações detalhadas das características requeridas do dispositivo.
- Monitorar uso clínico e reportar eventos adversos ao fabricante e ŠÚKL.
Isso garante que a isenção não seja abusada para produção em série disfarçada de personalizada. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
6. Supervisão pelo ŠÚKL
O Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) mantém autoridade para:
- Verificar conformidade com condições de isenção durante inspeções.
- Solicitar documentação técnica e justificativa de prescrição.
- Tomar medidas de aplicação (incluindo retirada do mercado) se dispositivo for considerado não personalizado ou inseguro.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de supervisão (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
7. Implicações Práticas sob Transição do MDR
Desde que a Eslováquia transpôs o MDR via Lei No. 171/2022 e decretos relacionados, dispositivos personalizados sob Artigo 1(5) do MDR continuam beneficiando princípios semelhantes de isenção, mas com documentação aprimorada, gerenciamento de risco (ISO 14971) e obrigações de vigilância pós-mercado. Dispositivos personalizados legacy podem seguir regras transitórias. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) no contexto de implementação do MDR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
8. Checklist para Gerentes de RA na Utilização da Isenção
- Confirmar que o dispositivo atende definição estrita de personalizado (específico do paciente, não em série).
- Obter prescrição escrita detalhada e justificativa médica.
- Preparar arquivo técnico completo incluindo verificação/validação de design.
- Implementar gerenciamento de risco completo e plano PMS.
- Rotular como personalizado com referência ao paciente e evitar alegações de marcação CE a menos que conforme MDR.
- Monitorar inspeções do ŠÚKL e obrigações de notificação de vigilância.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
9. Riscos de Misclassificação
Classificar incorretamente dispositivos produzidos em massa ou adaptados como personalizados para evitar registro pode resultar em:
- Multas administrativas.
- Ordens de retirada do produto.
- Potencial responsabilidade criminal por colocação em risco à saúde.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
10. Comparação com a Abordagem do MDR da UE
Enquanto o Artigo 1(5) do MDR fornece isenção semelhante para dispositivos personalizados, o §6(4)(f)(1) da Eslováquia ofereceu historicamente um quadro nacional antes da aplicação plena do MDR. A prática atual combina ambos, com o MDR prevalecendo, mas a lei nacional preenchendo lacunas procedimentais (ex.: idioma, formatos de relatório). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)
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