醫療器械出口證書申請 – TGA程序

出口證書目的

出口證書協助製造商及贊助商滿足進口國監管要求，證明：

• 器械列入澳洲治療商品登記冊（ARTG）並於澳洲合法供應，或
• 器械符合澳洲監管要求等效於進口國規定（若未於澳洲供應）。

常見類型包括：

• 自由銷售證書（CFS） – 證明於澳洲自由銷售。
• 對外國政府證書（CFG） – 證明符合澳洲要求。
• 進口國特定格式證書。

資格要求

• 器械須：
  • 列入ARTG（目前有效），或
  • 於全面品質保證系統（ISO 13485或等效）下製造並符合澳洲符合性評估程序（即使尚未列入ARTG）。
• 申請人須為澳洲贊助商或授權代表。
• 器械須符合所有相關澳洲基本原則及標準。

申請流程

• 透過TGA Business Services入口提交申請。
• 提供：
  • ARTG編號（如適用）。
  • 器械細節（名稱、分類、GMDN代碼）。
  • 符合性評估證據（例如符合性聲明、符合性評估機構證書）。
  • 特定證書格式/類型請求。
  • 進口商/國家細節（如要求）。
• 繳納適用費用（依證書類型及緊急程度而異）。
• TGA審查申請完整性及準確性。

處理及發行

• 標準處理：通常20個工作日。
• 優先/加速服務可額外收費。
• TGA發行電子證書（PDF）附電子簽章。
• 證書有效期通常2年或與ARTG列入到期連結。

重要注意

• 證書反映發行日狀態；ARTG變更可能需新證書。
• TGA不保證外國主管機關接受。
• 若發現不合規，TGA可撤銷或拒絕發行。
• 未列入ARTG之器械需額外文件（例如QMS證書）。

適用性標準、證書類型、所需文件、申請清單、費用表、處理時程及國家特定註記詳載於TGA醫療器械出口證書申請指引。來源：Applying for export certification for medical devices - TGA

此程序促進澳洲監管醫療器械之國際貿易，同時維持監管完整性。