印尼醫療器材強制性當地標籤：衛生部要求

法规底线： 虽然印尼正向数字化转型，但 2026 年的规定依然明确：物理说明书还是需要。纸质内容： 对于所有器械，包装内必须附带至少包含以下内容的纸质说明书（Bahasa Indonesia）： • 操作说明与预期用途； • 禁忌症、警告(Peringatan)及副作用(Efek Samping)； • NIE 注册号和本地代理商 (IDAK) 信息。QR 码角色： QR 码被视为“增值信息”，可用于提供更详细的视频教学或多语言版本。如果完全缺少纸质版，产品有机会在清关环节因“标签不完整”被扣押。

Bundling Rules: If registered as a System/Kit, you might use a primary label for the entire box. However, each individual component inside must at least have a label indicating its Lot Number, Expiry Date, and Product Code.Expiry Date Management: It is suggested that the outer box label display the earliest expiration date of any component within the kit. You should not display the date of the longest-lasting component. During MoH audits, if they find an expired buffer inside a kit that is technically still 'valid' according to the outer box, it could be flagged as a critical non-compliance leading to a potential recall.

Yes, the "Non-Halal" statement must be clearly legible and typically displayed in a contrasting color (often red or high-contrast black) relative to the background. The text must deliver the message "Produk ini mengandung bahan bersumber babi" (This product contains porcine-derived materials).Small Device Exemption: For small implants where physical labeling is impossible, the MoH allows the warning to be placed on the primary packaging (like immediate sterile packaging )and the secondary packaging (like outer boxes). However, the IFU must contain a detailed description of the animal-derived component to ensure informed consent by the medical professional and the patient.

贴标灵活性： 允许在进口后、分销前进行本地贴标。这在 2026 年依然是很多跨国公司的首选方案。责任划分： 在这种模式下，ILH 在法律上对标签的准确性负责。如果标签上的翻译误导了用户或遗漏了法定 NIE 编号，卫生部会首先向 ILH 追责。优势： 通过 ILH 进行本地贴标，您可以保持全球库存的通用性，仅在进入印尼市场时按需定制，极大地降低了库存呆滞风险。

标志切换： 2026 年 10 月 17 日是旧版 MUI 标志在 A 类器械上的“硬截止”日期。之后进入印尼市场的产品必须使用 BPJPH 国家清真标志。贴标许可： 印尼卫生部通常允许在保税区或进口商仓库通过贴标（Sticker/Over-labeling）进行修正，但贴纸必须具备抗撕裂、防潮且不可移除的特性。在 Regalkes 系统中申请 NIE（营销许可）变更时，您必须上传这种贴标方式的照片样张并获得批准。建议： 考虑到 2026 年的严格审查，建议在 2026 年第二季度起就切换生产模具，避免因贴标不牢固导致的市场抽检风险。