印尼體外診斷（IVD）產品註冊：分類與當地要求

印尼體外診斷（IVD）產品註冊：分類與當地要求

在印尼，體外診斷 (IVD) 產品的註冊和批准由衛生部 (MoH) 監督。所有 IVD 器材在合法進口和分銷之前，必須獲得衛生部頒發的註冊號和產品許可證（營銷許可證）。註冊過程被認為相對快速且成本效益高。

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分類與審查時間表

印尼的 IVD 器材分類系統根據東盟醫療器材指令 (AMDD) 進行協調，並密切遵循全球協調工作組 (GHTF) 指南。分類決定了所需的文檔和官方批准時間表：

IVD 分類	時間範圍（工作日）	政府費用（約）
A 類	30 天	115 美元 (IDR 1,500,000)
B 類	60 天	230 美元 (IDR 3,000,000)
C 類	60 天	230 美元 (IDR 3,000,000)
D 類	90 天	340 美元 (IDR 5,000,000)

注意：對於新穎的器材，總局可能會要求專家團隊提供科學審查，這將增加流程時間，但不會增加額外費用。

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強制性當地和技術要求

外國製造商若要成功註冊 IVD 產品，必須滿足以下幾項要求：

• 許可證持有人要求： 產品許可證必須頒發給印尼的當地持牌分銷商。該許可證不可轉讓，且在任何時候每個產品只能由一個實體持有。當地分銷商擔任唯一的授權代表。
• 參考國家批准： 在向衛生部提交 IVD 器材註冊申請之前，必須獲得參考國家批准（例如來自歐盟、美國、日本等）。
• 技術文件：
  • IVD 儀器： 需要 IEC 61010-1:2001 報告。
  • II 類和 III 類 IVD 器材： 需要性能/特性評估報告。
• 特殊測試： 高風險 IVD 器材（特別是 HIV 試劑和試劑盒）的申請，需要在印尼國家參考實驗室醫院 (RSCM) 生成性能測試報告。

一旦頒發，IVD 產品許可證有效期最長為 5 年。