ElendiLabs Logo
返回文章列表

需要法規協助？試試我們的平台

發佈您的法規問題或向全球認證藥劑顧問申請報價。與專注於您所在市場的專家配對。

免費建立帳戶
注冊

2024年12月30日

約5分鐘

印尼體外診斷（IVD）產品註冊：分類與當地要求

印尼體外診斷（IVD）產品註冊：分類與當地要求

在印尼，體外診斷 (IVD) 產品的註冊和批准由衛生部 (MoH) 監督。所有 IVD 器材在合法進口和分銷之前，必須獲得衛生部頒發的註冊號和產品許可證（營銷許可證）。註冊過程被認為相對快速且成本效益高。

分類與審查時間表

印尼的 IVD 器材分類系統根據東盟醫療器材指令 (AMDD) 進行協調，並密切遵循全球協調工作組 (GHTF) 指南。分類決定了所需的文檔和官方批准時間表：

IVD 分類時間範圍（工作日）政府費用（約）
A 類30 天115 美元 (IDR 1,500,000)
B 類60 天230 美元 (IDR 3,000,000)
C 類60 天230 美元 (IDR 3,000,000)
D 類90 天340 美元 (IDR 5,000,000)

注意：對於新穎的器材，總局可能會要求專家團隊提供科學審查，這將增加流程時間，但不會增加額外費用。

強制性當地和技術要求

外國製造商若要成功註冊 IVD 產品，必須滿足以下幾項要求：

  • 許可證持有人要求： 產品許可證必須頒發給印尼的當地持牌分銷商。該許可證不可轉讓，且在任何時候每個產品只能由一個實體持有。當地分銷商擔任唯一的授權代表。
  • 參考國家批准： 在向衛生部提交 IVD 器材註冊申請之前，必須獲得參考國家批准（例如來自歐盟、美國、日本等）。
  • 技術文件：
    • IVD 儀器： 需要 IEC 61010-1:2001 報告。
    • II 類和 III 類 IVD 器材： 需要性能/特性評估報告。
  • 特殊測試： 高風險 IVD 器材（特別是 HIV 試劑和試劑盒）的申請，需要在印尼國家參考實驗室醫院 (RSCM) 生成性能測試報告。

一旦頒發，IVD 產品許可證有效期最長為 5 年。

有任何問題？

我們會親自跟進回覆您。

100% 回覆率 • 7個工作天內回覆

您的電郵不會被公開。我們只會用它來通知您我們的回覆。

問與答 (3)

A
訪客

We are currently using a local distributor as our NIE holder, but we want to switch to another company as an Independent License Holder (ILH) in 2026 to ensure market flexibility. If our current distributor refuses to sign the Letter of Release (LoR), can we use the 'termination of contract' clause under the 2025 Omnibus-linked regulations to force a transfer of the AKL license within the Regalkes portal?

ElendiLabs

Administrative Transfer: The 2026 Regalkes system allows for a "Mandatory Transfer" if you can provide a legally notarized Notice of Termination and proof that the distributor has failed to meet sales targets or compliance obligations. • Cooling-off Period: Once the MoH accepts your petition, a 6-month cooling-off period is triggered. During this time, the old NIE is suspended, and you can prepare a new application under the new company. To avoid this 6-month market gap, we highly recommend setting up an ILH structure from the outset or negotiating a "Transfer Pre-Agreement" during your next contract renewal.

L
訪客

我们有一款用于全自动生化分析仪的 A 类配套清洗液和稀释液。根据 GR 42/2024 的最新解释，这类‘化学制品’的清真强制截止日期是 2026 年 10 月 17 日。如果这些试剂完全不含生物成分，我们是否仍需向 BPJPH 申请认证？如果错过了截止日期，已有的 NIE（营销许可）会被直接注销吗？

ElendiLabs

合规认定： 是的。在 2026 年的监管逻辑下，IVD 试剂即使是纯化学合成，也被归类为需要证明“生产过程无污染”的范畴。您必须在截止日期前获得清真证书或完成申报。 • 罚则： 错过期限不会导致 NIE 立即注销，但有机会导致您无法续展许可，且海关有权在 2026 年 10 月后拒绝未贴有清真/非清真标识的货物入境。

L
訪客

我们的 Class D 级 HIV 和乙肝 (Hepatitis) 快速检测试剂已获得欧盟 IVDR 认证。在 2026 年的 Regalkes 体系下，除了初次注册时的性能验证，我们是否必须每两年在印尼本地（如 Sucofindo 或 Saraswanti 实验室）进行一次强制性的性能回测？这项报告是进入 E-Katalog 公立采购的先决条件吗？

ElendiLabs

周期性抽检： 根据市场监督指南，，确实引入了每两年一次的本地实验室性能验证制度。 • 采购联动： 只有提交了合格的本地监测报告，您的产品才能在 E-Katalog 中保持“活跃”状态。卫生部利用这一手段确保进口高风险 IVD 在印尼湿热环境下的长期稳定性。

需要專業指導？

發送電郵

聯絡我們 contact@elendilabs.com / +852 4416 5550

相關文章

注冊

約5分鐘

應對印尼醫療器材註冊：衛生部批准、CSDT 和當地代理商

印尼的醫療器材註冊由衛生部監督，要求**當地持牌的獨家進口商**持有不可轉讓的產品許可證 (NIE)。該流程採用 **東盟 CSDT**，將器材分為四個風險等級（A-D），審查時間從 15 到 45 天不等，並強制要求 **ISO 13485** 認證和**參考國家**批准。

注冊

約5分鐘

印尼醫療器材強制性當地標籤：衛生部要求

印尼醫療器材的標籤嚴格受衛生部 (MoH) 管轄，要求關鍵信息，尤其是**預期用途**和**使用說明 (IFU)**，必須翻譯成**印尼語 (Bahasa Indonesian)**。標籤（包括營銷許可證號碼 **AKL 號碼**）可以在清關**之後**由當地許可證持有人貼上，以確保國內分銷的合規性。

注冊

約5分鐘

印尼醫療器材許可證修訂：變更、續期與清真合規性

維護印尼醫療器材許可證 (NIE) 需要針對微小變更進行修訂、每五年續期，並遵守不斷發展的**清真認證**要求。微小變更，如標籤或包裝尺寸，需要提交修訂申請（1,000,000 印尼盾），通常在**3 個月**內批准，而所有其他重大變更則需要**提交新的註冊申請**。

上市後監督

約5分鐘

印尼醫療器材強制性上市後監測 (PMS)

上市後監測 (PMS) 在印尼是醫療器材的強制性要求，與**東盟上市後警戒指南**保持一致。當地**醫療器材經銷商**負責透過衛生部的線上 **E-Report 和 E-Watch 系統**強制報告**不良事件 (AEs)** 並提交**分銷記錄**，嚴重事件要求在**48 小時內**報告。

其他

約5分鐘

印尼衛生部 (MoH) 在醫療器材監管中的作用

印尼衛生部 (MoH) 是醫療器材的中央監管機構，負責**上市前和上市後評估、標準化和 GMP 認證**。衛生部利用**政府電子目錄 (e-Catalogue)** 確保公共採購透明度，並執行**醫療器材良好分銷方法 (CDAKB)**，同時將其風險分類系統（A-D 類）與**東盟醫療器材指令 (AMDD)** 保持一致。

返回文章列表