應對印尼醫療器材註冊：衛生部批准、CSDT 和當地代理商

印尼的醫療器材註冊與批准

醫療器材和體外診斷 (IVD) 產品在印尼合法進口和銷售之前，必須獲得衛生部 (MoH) 頒發的註冊號和產品許可證（稱為分銷批准號，即 NIE - Nomor Izin Edar）。衛生部作為唯一的管理機構，負責監督上市前評估、上市後監督和標準化。

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外國製造商的關鍵要求

印尼的監管結構將關鍵責任賦予當地實體：

• 許可證持有人要求： 外國製造商不能直接持有許可證。註冊必須由當地實體提交，該實體必須是當地持牌的分銷商或獨家進口商（當地代理商）。該實體代表外國製造商持有 NIE。
• 不可轉讓性： 產品許可證不可轉讓，且在任何給定時間內，每個器材只能有一個有效許可證。轉讓許可證需要取消原始許可證並提交新的申請，該過程需要原始許可證持有人的充分合作。
• 參考國家批准： 雖然不要求原產國批准，但外國製造商必須提供來自指定參考國家（澳洲、加拿大、歐盟、日本或美國）的批准證據。
• 品質系統認證： 註冊強制要求有效的 ISO 13485 證書，以證明製造設施的品質系統。

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分類和審查時間表

印尼的醫療器材分類系統遵循全球協調工作組 (GHTF) 指南和東盟醫療器材指令 (AMDD)，將器材分為四個風險等級。與該地區的其他市場相比，審查時間相對較快：

風險類別	描述	審查時間（約）	政府費用（約）
A 類	低風險	15 天	115 美元 (IDR 1,500,000)
B 類	低到中等風險	30 天	230 美元 (IDR 3,000,000)
C 類	中等到高風險	30 天	230 美元 (IDR 3,000,000)
D 類	高風險	45 天	340 美元 (IDR 5,000,000)

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文件和合規性

申請透過衛生部的線上註冊系統（Kemenkes 平台）提交，使用的文件主要基於東盟通用提交檔案模板 (CSDT)。所需文件通常包括：

1. 執行摘要。
2. 器材標籤和使用說明 (IFU)。（注意：部分文件，特別是家用產品的 IFU 和標籤，必須翻譯成印尼語 (Bahasa)）。
3. 風險分析報告和臨床評估報告 (CER)。
4. ISO 13485 證書。
5. 符合性聲明和自由銷售證書。
6. 製造商給當地代理商的授權書。

產品許可證有效期為 二到五年，具體取決於授權書的有效期，可以透過行政程序續期。