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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Product Registration Indonesia
印尼雅加達
一家專業的法規諮詢公司，協助企業在印尼進行醫療器材、化妝品和食品產品註冊 (BPOM & MoH) 及業務設立。
Registrar Corp
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
2025年12月16日
約5分鐘
印尼醫療器材強制性上市後監測 (PMS)
印尼醫療器材強制性上市後監測 (PMS)
上市後監測 (PMS) 是所有在印尼銷售醫療器材的製造商必須遵守的強制性且關鍵的合規組成部分。印尼衛生部 (MoH) 已將其 PMS 期望與**東盟上市後警戒指南（AMDD 附錄 5）**保持一致，重點是可追溯性、投訴處理和不良事件報告。
報告系統與合規責任
所有與 PMS 相關的溝通和報告都集中透過衛生部管理的兩個線上平台進行：
- E-Report 系統： 用於提交進口和分銷記錄。維護準確的記錄對於醫療器材在印尼市場上的可追溯性至關重要。
- E-Watch 系統： 用於強制報告不良事件 (AEs)、投訴記錄和現場安全糾正行動 (FSCA)。
當地醫療器材經銷商（進口商/分銷商/許可證持有人）負有法律責任，負責維護投訴記錄、建立調查程序，並強制向衛生部報告。
不良事件 (AE) 報告時間表
及時報告不良事件至關重要。向衛生部報告的所需時間取決於事件的嚴重性：
| 事件嚴重性 | 報告時間表 |
|---|---|
| 對公眾健康構成嚴重威脅 | 不遲於 48 小時 |
| 導致死亡或健康狀況嚴重惡化 | 不遲於 10 天 |
| 再次發生可能導致死亡或健康狀況嚴重惡化 | 不遲於 30 天 |
AE 報告的目的是透過傳播可以預防安全問題再次發生的資訊，來改善公眾健康和安全。
現場安全糾正行動 (FSCA)
當產品所有者需要採取行動（包括產品召回）以消除或減少已識別危害相關的風險時，則需要 FSCA。
- 範圍： FSCA 適用於任何已分銷的醫療器材，即使它已從市場撤回但仍可能在使用中（例如植入物）。
- 責任： 產品所有者、實際製造商、授權代表、進口商和/或授權分銷商在印尼共同負責執行和完成該 FSCA。 FSCA 不適用於沒有安全風險的純商業行為（例如產品升級）。
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