印尼醫療器材許可證修訂：變更、續期與清真合規性

印尼醫療器材許可證修訂：變更、續期與清真合規性

在印尼維持醫療器材的市場准入需要遵守衛生部 (MoH) 關於許可證維護的規定。這包括強制性的每五年續期、透過修訂獲得產品變更的批准，以及確保遵守不斷發展的清真要求。

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可接受的許可證修訂

只有當對已批准醫療器材的變更被歸類為次要行政或設計調整時，才需要對現有許可證 (NIE) 進行修訂。所有其他重大變更都需要提交新的註冊申請。

根據衛生部第 62/2017 號法令（第 30 條）允許的變更包括：

• 包裝： 尺寸和大小變更。
• 標籤： 內容修改。
• 產品規格： 產品代碼、產品編號和部分產品尺寸的變更。
• 穩定性： 產品穩定性（溫度和有效期）的調整。
• 行政： 分銷商或稅號的變更。

許可證修訂的費用為 1,000,000 印尼盾（約 65-70 美元），通常在3 個月內批准。

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許可證續期流程

產品許可證通常有效期長達 5 年，必須續期以維持合法分銷。

• 提交截止日期： 續期申請應在到期日至少 9 個月前提交。
• 分銷報告： 作為續期流程的一部分，必須透過 E-Report 系統提交分銷活動數據。
• 費用： 續期費用為每個產品 1,000,000 印尼盾（約 65-70 美元）。
• 合併申請： 許可證續期可以與許可證修訂合併在一個申請中，政府費用為 1,500,000 印尼盾。合併流程的批准通常更快，通常在 10-15 個工作日內。

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不斷演變的清真要求

製造商必須監測並遵守印尼不斷演變的清真產品要求，這對市場准入至關重要。

• 一般原則： 含有動物、植物、微生物或加工材料的產品必須進行清真認證並帶有 「HALAL」標誌。
• 非清真產品： 不符合清真標準的產品必須適當地標記為 「非清真產品」。
• 現行指南： 對於許多不含且從未被動物材料污染的常見醫療器材，可能不需要立即進行清真認證，但製造商必須保持了解，以便在官方法規完全實施時調整標籤。某些特定產品，如豬心臟瓣膜，顯然是非清真產品，必須如此標記。