當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Product Registration Indonesia
印尼雅加達
一家專業的法規諮詢公司，協助企業在印尼進行醫療器材、化妝品和食品產品註冊 (BPOM & MoH) 及業務設立。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
2025年12月16日
約5分鐘
印尼衛生部 (MoH) 在醫療器材監管中的作用
印尼衛生部 (MoH) 在醫療器材監管中的作用
印尼衛生部 (MoH) 總部位於雅加達，是該國醫療器材行業的中央監管機構。自 1966 年作為一個獨立實體成立以來，衛生部已發展到優先處理和監督公共衛生和醫療保健基礎設施的所有方面，包括醫療器材的完整監管生命週期。
核心監管職能
衛生部負責全面監督醫療器材和 IVD 產品的整個市場生命週期：
- 上市前評估： 評估和批准器材，然後才能進口或銷售。
- 上市後評估： 監測市場上的器材，包括不良事件的監測和報告。
- 標準化和立法： 制定和執行規範該行業的監管指南和法律。
- 認證： 監督良好製造規範 (GMP) 和醫療器材良好分銷方法 (CDAKB) 的實施，後者規範了分銷鏈中的品質控制。
與東盟標準的協調
衛生部最近的一個重要重點是監管協調。印尼的醫療器材分類系統密切遵循全球協調工作組 (GHTF) 的指南，並根據東盟醫療器材指令 (AMDD) 進行協調。 該系統將器材分為四個風險等級：A、B、C 和 D 類，從低風險到高風險排序，這決定了註冊途徑和所需文件。
關鍵監管平台
衛生部利用關鍵的數位系統來管理市場准入和公共採購：
- 線上註冊系統： 衛生部管理當地許可證持有人用於提交產品註冊 (NIE) 申請的平台。
- 政府電子目錄 (e-Katalog)： 該線上採購系統旨在提高政府採購（尤其是在公立醫院）的透明度並防止腐敗。電子目錄的監督最近已轉移到衛生部之下，取消了先前由 LKPP（政府貨物和服務採購組織）監督的價格談判要求。這一轉變簡化了製造商將其產品列入公共招標的流程。
Related Articles
約5分鐘
應對印尼醫療器材註冊：衛生部批准、CSDT 和當地代理商
印尼的醫療器材註冊由衛生部監督，要求**當地持牌的獨家進口商**持有不可轉讓的產品許可證 (NIE)。該流程採用 **東盟 CSDT**，將器材分為四個風險等級（A-D），審查時間從 15 到 45 天不等，並強制要求 **ISO 13485** 認證和**參考國家**批准。
約5分鐘
印尼體外診斷（IVD）產品註冊：分類與當地要求
印尼的體外診斷器材註冊由衛生部 (MoH) 管理，並要求**當地持牌分銷商**持有不可轉讓的產品許可證。該流程遵循 **GHTF/AMDD** 的風險分類（A-D 類）指南，並強制要求**參考國家批准**，以及對 HIV 試劑等高風險器材進行特定測試，審查時間從 30 到 90 天不等。
約5分鐘
印尼醫療器材強制性當地標籤：衛生部要求
印尼醫療器材的標籤嚴格受衛生部 (MoH) 管轄，要求關鍵信息，尤其是**預期用途**和**使用說明 (IFU)**，必須翻譯成**印尼語 (Bahasa Indonesian)**。標籤（包括營銷許可證號碼 **AKL 號碼**）可以在清關**之後**由當地許可證持有人貼上，以確保國內分銷的合規性。
約5分鐘
印尼醫療器材許可證修訂：變更、續期與清真合規性
維護印尼醫療器材許可證 (NIE) 需要針對微小變更進行修訂、每五年續期，並遵守不斷發展的**清真認證**要求。微小變更，如標籤或包裝尺寸，需要提交修訂申請（1,000,000 印尼盾），通常在**3 個月**內批准，而所有其他重大變更則需要**提交新的註冊申請**。
約5分鐘
印尼醫療器材強制性上市後監測 (PMS)
上市後監測 (PMS) 在印尼是醫療器材的強制性要求，與**東盟上市後警戒指南**保持一致。當地**醫療器材經銷商**負責透過衛生部的線上 **E-Report 和 E-Watch 系統**強制報告**不良事件 (AEs)** 並提交**分銷記錄**，嚴重事件要求在**48 小時內**報告。