2025年12月16日
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印尼醫療器材強制性上市後監測 (PMS)
印尼醫療器材強制性上市後監測 (PMS)
上市後監測 (PMS) 是所有在印尼銷售醫療器材的製造商必須遵守的強制性且關鍵的合規組成部分。印尼衛生部 (MoH) 已將其 PMS 期望與**東盟上市後警戒指南（AMDD 附錄 5）**保持一致，重點是可追溯性、投訴處理和不良事件報告。
報告系統與合規責任
所有與 PMS 相關的溝通和報告都集中透過衛生部管理的兩個線上平台進行：
- E-Report 系統： 用於提交進口和分銷記錄。維護準確的記錄對於醫療器材在印尼市場上的可追溯性至關重要。
- E-Watch 系統： 用於強制報告不良事件 (AEs)、投訴記錄和現場安全糾正行動 (FSCA)。
當地醫療器材經銷商（進口商/分銷商/許可證持有人）負有法律責任，負責維護投訴記錄、建立調查程序，並強制向衛生部報告。
不良事件 (AE) 報告時間表
及時報告不良事件至關重要。向衛生部報告的所需時間取決於事件的嚴重性：
| 事件嚴重性 | 報告時間表 |
|---|---|
| 對公眾健康構成嚴重威脅 | 不遲於 48 小時 |
| 導致死亡或健康狀況嚴重惡化 | 不遲於 10 天 |
| 再次發生可能導致死亡或健康狀況嚴重惡化 | 不遲於 30 天 |
AE 報告的目的是透過傳播可以預防安全問題再次發生的資訊，來改善公眾健康和安全。
現場安全糾正行動 (FSCA)
當產品所有者需要採取行動（包括產品召回）以消除或減少已識別危害相關的風險時，則需要 FSCA。
- 範圍： FSCA 適用於任何已分銷的醫療器材，即使它已從市場撤回但仍可能在使用中（例如植入物）。
- 責任： 產品所有者、實際製造商、授權代表、進口商和/或授權分銷商在印尼共同負責執行和完成該 FSCA。 FSCA 不適用於沒有安全風險的純商業行為（例如產品升級）。
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