印尼醫療器材強制性當地標籤：衛生部要求

印尼醫療器材強制性當地標籤：衛生部要求

印尼的醫療器材標籤由衛生部 (MoH) 嚴格監管，以確保用戶安全和合規性。對於外國製造商而言，確保準確翻譯和包含所有必需元素對於國內分銷至關重要。

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語言和內容強制規定

印尼醫療器材標籤的基本要求是，關鍵安全和使用信息必須使用當地語言：

• 語言要求： 所有基本信息，包括預期用途和完整使用說明 (IFU)，必須清楚地以印尼語 (Bahasa Indonesian) 書寫。
• IFU 最低內容： IFU 至少必須包含預期用途/功能、清晰的使用說明、禁忌症和警告——所有這些都必須使用印尼語。
• 標籤格式： 標籤可以採用圖片、顏色、文字或其組合的形式。

必不可少的標籤元素

每個醫療器材標籤或隨附文件必須包含以下信息：

• 產品識別：
  • 產品名稱和/或商品名稱。
  • 批號或批次號。
  • 有效期限。
• 公司信息：
  • 公司（許可證持有人/分銷商）的名稱和地址。
• 監管信息：
  • 營銷許可證（AKL 號碼），這是衛生部頒發的官方產品註冊號。
• 安全和使用：
  • 以印尼語書寫的預期用途和使用說明 (IFU)。
  • 以印尼語書寫的警告。

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責任和標籤貼附

確保當地標籤合規性的責任落在使用許可證的當地實體（獨立許可證持有人或持牌分銷商）身上。

• 貼附位置： 標籤可以在清關之後貼附到醫療器材上，但在產品在國內市場分銷或銷售之前完成。這種清關後的標籤貼附靈活性是管理進口貨物物流的關鍵方面。