2025年11月16日
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新加坡醫療器材許可證維護：年費與變更通知
新加坡醫療器材許可證維護：年費與變更通知
製造商若想維持在新加坡的市場准入並遵守衛生科學局 (HSA) 的法規，必須遵守特定的許可證維護要求，其中包括年費和產品或行政變更的強制報告。
年度保留費
只要每年繳納年度保留費且產品保持不變，在新加坡醫療器材註冊局 (SMDR) 上的註冊清單就不會過期。
| 器材類別 | 年度列名費 (SG$) |
|---|---|
| B 類 | S$39 |
| C 類 | S$67 |
| D 類 | S$134 |
HSA 變更通知（註冊修改）
產品從原始註冊之日起發生的任何變更，必須在進口修改後的產品之前，透過註冊修改（變更通知）獲得 HSA 的批准。HSA 關於這些變更的指南詳見 GN-21。
需要批准的四種變更類型是：
- 行政變更： 影響註冊時提交的行政文件和資訊（例如，註冊人地址的變更）。
- 審查變更（B 類）： 影響 B 類器材安全性、品質或功效的變更，或新增型號/變更預期用途的變更。
- 技術變更（C 類和 D 類）： 影響 C 類和 D 類醫療器材安全性、品質或功效的變更。
- 通知變更： 所有其他變更，包括移除在 SMDR 清單上公開發布的器材細節。這些通常可以捆綁在一個變更通知申請中。
變更通知的時間表和費用
| 器材分類 | 變更類型 | 審查時間 | 費用 (SG$) |
|---|---|---|---|
| B 類 | 行政 | 30 天 | S$560 |
| B 類 | 審查 | 45 天 | S$560 |
| C 類 | 行政 | 30 天 | S$560 |
| C 類 | 技術 | 75 天 | S$1,890 |
| D 類 | 行政 | 30 天 | S$560 |
| D 類 | 技術 | 90 天 | S$3,120 |
備註：含有可註冊藥物的 D 類器材的變更沒有規定的時間表，由 HSA 根據具體情況進行估計。
需要新註冊的變更
某些實質性變更不符合變更通知的資格，需要提交全新的產品註冊申請：
- 器材風險分類的變更。
- 器材預期用途的變更。
- 組合器材中作為次要角色的可註冊藥物的變更。
- 新增不符合 HSA 指南中規定的分組標準的型號。
- 新增專有名稱與已註冊器材不同的醫療器材，除非允許根據分組指南在現有清單中一起列出。
註冊人（許可證持有人）負責確保所有修改都經過 HSA 的適當評估和批准，然後才能進口已變更的產品。未能這樣做可能導致器材清單被暫停或取消。
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