2025年5月1日
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泰國醫療器材上市後監管 (PMS) 與不良事件報告
泰國醫療器材上市後監管 (PMS) 要求
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 對所有註冊醫療器材實施嚴格的上市後監管 (PMS) 系統，以確保持續的安全。該系統與東盟醫療器材指令 (AMDD) 緊密對齊，特別是其不良事件報告的標準和時間表（附錄 5）。
⚠️ 不良事件 (AE) 報告
TFDA 要求，只要產品在泰國市場銷售，就必須報告在泰國境內或境外發生的符合資格的器械缺陷和不良事件 (AE)。
應報告事件
事件符合報告資格，如果：
- 懷疑醫療器材是該事件的促成原因。
- 該事件導致死亡、健康狀況嚴重惡化或對公共衛生造成嚴重威脅。
- 新資訊表明該器械可能導致或先前已導致嚴重事件。
報告時間表
不良事件必須立即向 TFDA 報告，且不得遲於以下最長時間：
| 事件類型 | 最長報告時間表 |
|---|---|
| 對公共衛生的嚴重威脅 | 48 小時 |
| 死亡或嚴重傷害 | 10 天 |
| 復發可能導致死亡/嚴重傷害 | 30 天 |
報告可以透過紙本、電子郵件或透過醫療器材問題報告系統（線上入口網站）提交。
🛠️ 現場安全矯正行動 (FSCA)
當產品所有者必須採取行動（包括召回醫療器材）以消除或減少已識別危害的風險時，則需要執行現場安全矯正行動 (FSCA)。
- 此行動僅適用於已在市場上分銷的器械。
- 泰國的產品所有者、製造商、進口商和/或授權經銷商負責在該成員國執行並完成 FSCA。
📚 記錄保存和職責
當地的許可證持有人（註冊人）在 PMS 中扮演關鍵角色，包括：
- 投訴記錄： 維護所有投訴報告、後續調查、分析和已採取的矯正行動的記錄。
- 可追溯性： 保留適當且準確的進口和/或分銷記錄，以確保市場上器械的可追溯性。
- 保留期限： 所有在泰國銷售的器械記錄必須保留不少於 5 年以供 TFDA 檢查。
- 年度報告： 註冊持有人還必須向 TFDA 提交年度報告。
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