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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2024年12月1日
約5分鐘
泰國醫療器材註冊與批准：符合泰國 FDA 和 AMDD 規範
泰國醫療器材註冊與批准
泰國的醫療器材監管程序由 泰國食品藥物管理局 (TFDA) 下屬的醫療器材管制處 (MDCD) 管理。目前的框架基於佛曆 2562 年（2019 年）醫療器材法（第 2 期），旨在與區域性的東盟醫療器材指令 (AMDD) 保持一致。
⚙️ 風險分類與批准途徑
泰國的醫療器材根據 AMDD 指南分為四個風險類別（1 到 4 類）：
| 風險類別 | 批准途徑 | 標準審查最長時間 | 提交格式 | 有效期 |
|---|---|---|---|---|
| 第 1 類（低） | 列名 (Listing) | 自動批准或 200 天 | 有限文件 | 5 年 |
| 第 2 類（中低） | 通知 (Notification) | 250 天 | CSDT 完整格式 | 5 年 |
| 第 3 類（中高） | 通知 (Notification) | 250 天 | CSDT 完整格式 | 5 年 |
| 第 4 類（高） | 許可證 (License) | 300 天 | CSDT 完整格式 | 5 年 |
請注意： 所有許可證和註冊均有效五年，並需要續期。
📝 申請要求
除第 1 類（列名）外，所有申請都需要以 通用提交文件範本 (CSDT) 完整格式提交，這是一套全面的文件，包括：
- 執行摘要
- 器械描述和預期用途
- 安全和性能的基本原則及符合性證據。
- 設計驗證和確認摘要
- 風險分析
- 國外監管批准證明
- 第 2-4 類器械需要品質管理認證 (ISO 13485)。
🌐 加速途徑
泰國 FDA 提供兩種加速市場准入的途徑：
- 依賴途徑 (Reliance Route)： 允許製造商利用新加坡衛生科學局 (HSA) 頒發的現有市場批准。該途徑適用於符合特定文件標準（CSDT 必須與提交給 HSA 的版本相同）的 B、C 和 D 類器械。
- 快速審查 (Expedited Review)： 適用於已被列出的六個主要參考監管機構（例如美國 FDA、歐盟公告機構、TGA、加拿大衛生部）中至少一個機構批准至少一年以上的第 2-4 類新穎醫療器材。
這兩種途徑都提供益處，包括豁免專家審查費用和更短的處理時間。
👤 許可證持有人與外國製造商
泰國的所有進口許可證必須由當地註冊的持牌公司持有。該實體充當官方註冊人，與 TFDA 協調，並保留對許可證的完全所有權和控制權，為外國製造商在當地分銷策略中提供靈活性。
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