泰國醫療器材分組規則：簡化註冊並節省成本

泰國醫療器材分組政策

泰國 FDA 針對醫療器材實施了新的分組指南，旨在簡化申請流程，為製造商提供更具成本效益和省時的市場准入途徑。分組允許將多個類似產品納入單一註冊提交中。

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📜 三項一般分組規則

要符合任何分組類別的資格，產品必須遵守三個基本標準：

1. 一個通用專有名稱： 器械必須共享一個公認的名稱。
2. 一個產品所有者： 它們必須由相同的法人實體擁有和控制。
3. 一個共同預期用途： 它們必須用於相同的總體臨床目的。

📦 分組類別與定義

泰國 FDA 承認幾種特定的分組類別：

• 單一器械 (Single Device)： 符合三項一般規則，僅在包裝尺寸或單位數量上有所不同。
• 系統 (System)： 遵循一般規則，包含一個醫療器材與配件協同工作以實現共同的預期用途。
• 家族 (Family)： 遵守一般規則，具有共同的風險分類、設計和製造流程，但允許微小的可允許變體（例如顏色、尺寸、滅菌方法）。
• 套裝 (Set)： 由兩種醫療器材組成，遵循一般規則並以相同包裝進口和銷售。分類以套裝中風險最高的器械為準。
• IVD 試劑盒 (IVD Test Kit)： 符合一般規則，標記為 IVD 試劑盒，但不包括分析儀。
• IVD 叢集 (IVD Cluster)： 符合一般規則，由共同實體製造，屬於第 1 類或第 2 類風險，並具有共同的方法學（例如，可能包含兩種不同的測試試劑盒和試劑）。

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➕ 「家族」分組的可允許變體

「家族」分組是最靈活的，允許在不影響器械核心安全性或功效的特性上有所不同。允許的變體範例包括：

• 物理尺寸： 直徑、長度、寬度、規格、形狀、尺寸和體積。
• 美學/非功能性： 顏色、口味（例如用於保險套）和紋理。
• 操作差異： 滅菌狀態（無菌與非無菌）、射線不透性、印刷能力以及滅菌方法（實現相同的無菌結果）。
• 產品特定變體： 對於導管，這包括腔數或材料（PVC、PU、尼龍、矽膠）。