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Qualtech Consulting Corporation
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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年7月1日
約5分鐘
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 內醫療器材管制處 (MDCD) 的作用
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 的作用
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 是泰國的國家監管機構和主管機關，負責監督食品、藥物和醫療器材等各種產品的註冊、評估和監測，以保護公共衛生和消費者權益。
🏥 醫療器材管制處 (MDCD)
TFDA 內部的醫療器材註冊和監管具體由成立於 1991 年的醫療器材管制處 (MDCD) 管理。MDCD 的主要職責包括：
- 上市前評估： 評估新的醫療器材在泰國銷售前的安全性、品質和功效。
- 執法： 執行醫療器材法規的合規性，並對不合規的實體採取行動。
- 上市後監管： 對市場上的器械進行持續的監視和監測，以確保持續的安全性和有效性。
📜 監管框架現代化
泰國的醫療器材監管流程主要基於佛曆 2551 年（2008 年）醫療器材法，隨後由佛曆 2562 年（2019 年）醫療器材法/條例進行了更新。
為使其框架現代化並與區域標準保持一致，泰國政府於 2015 年批准了東盟醫療器材指令 (AMDD)。這種對齊在近年來帶來了幾項重大的監管更新，包括：
- 分類和技術文件要求的更新。
- 對某些醫療器材實施專家審查要求。
- 所有許可證持有人強制提交年度報告。
- 引入特定低風險器械的快速通道。
💻 電子提交和線上工具
MDCD 已實施措施以精簡新器械的申請流程，主要依賴其電子提交介面。該電子門戶是製造商及其當地許可證持有人進行上市前註冊流程的核心。
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