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Qualtech Consulting Corporation
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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
新加坡 (總部), 馬來西亞吉隆坡, 印尼雅加達, 泰國曼谷, 越南河內, 菲律賓馬尼拉, 中國上海
提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年4月1日
約5分鐘
泰國醫療器材當地標籤要求：語言、內容與進口後張貼
泰國醫療器材當地標籤要求
泰國的醫療器材標籤由公共衛生部公告 137 管理，特別是第 260 D 節，其中概述了醫療器材標籤和包裝插頁的規則、程序和條件。適當的當地標籤是市場合規的強制性組成部分。
🇹🇭 語言要求
醫療器材標籤所需的語言取決於器械的預期用戶：
- 家用器械： 旨在供公眾使用的器械（家用）必須使用泰文標籤。
- 專業用途器械： 直接供醫生使用的器械，其標籤可以使用泰文或英文。
📝 一般標籤內容
所有醫療器材標籤和/或包裝插頁必須包含全面資訊，以確保安全和正確使用。強制性詳細資訊包括：
- 產品識別： 產品名稱、許可證號、序列號或批號。
- 製造商/進口商詳細資訊： 製造商的名稱和地址（及國家/地區），以及進口商的名稱和地址。
- 使用資訊： 適應症、數量、使用說明、儲存條件。
- 安全資訊： 警告、禁忌症和注意事項。
- 日期： 製造日期和有效期（以四位數字格式註明年份，例如 2025）。
📦 標籤彈性和豁免
泰國 FDA 允許在應用所需資訊方面具有一定的靈活性：
- 包裝插頁： 如果所需資訊無法容納在標籤上，可以添加單獨的包裝插頁。此插頁可以採用紙本或電子形式（例如連結到網站的 QR 碼或 CD）。
- 進口後張貼： 允許當地進口商在醫療器材進入該國後 180 天內張貼必要的標籤。
- 豁免： 某些器械，例如用於可重複使用手術的器械，可能具有有限的標籤要求，但它們仍必須包含基本數據，例如產品名稱、製造商/進口商詳細資訊、批號/序列號以及製造/有效期。
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