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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年2月1日
約5分鐘
泰國醫療器材分類：風險類別與泰國 FDA 驗證
泰國醫療器材分類系統
泰國的醫療器材分類由泰國食品藥物管理局 (TFDA) 管理，並遵循與東盟醫療器材指令 (AMDD) 緊密對齊的風險基礎方法。分類決定了市場授權所需的監管途徑：列名 (Listing)、通知 (Notification) 或許可證 (License)。
⚙️ 風險類別（第 1-4 類）
器械分為四個類別，從最低風險（第 1 類）到最高風險（第 4 類）。分類考慮的主要因素包括：
- 預期用途： 器械的目的和適應症。
- 風險等級： 對患者和用戶構成的潛在危害。
- 遞送方法： 器械的引入方式（例如非侵入性、手術侵入性）。
- 侵入性： 穿透人體的程度。
| 風險類別 | 風險等級 | 所需批准途徑 |
|---|---|---|
| 第 1 類 | 最低風險 | 列名批准 (Listing Approval) |
| 第 2 類 | 中低風險 | 通知批准 (Notification Approval) |
| 第 3 類 | 中高風險 | 通知批准 (Notification Approval) |
| 第 4 類 | 最高風險 | 許可證批准 (License Approval) |
🔬 IVD 分類規則
體外診斷 (IVD) 器械也分為相同的四個類別（1 到 4 類），並有 AMDD 指導的具體規則。IVD 分類獨有的因素包括：
- 用戶的專業知識： 器械是用於自我檢測還是專業用途。
- 公共衛生影響： 不正確結果對個人和公共衛生的後果。
- 高風險 IVD 範例（第 4 類許可證）： 檢測 HIV、HCV 和 HBV 等傳播媒介的試劑。
🌐 官方分類驗證
為避免錯誤分類，製造商可以正式向泰國 FDA 查詢，以確認其產品的分類和分組：
- 線上提交： 申請人透過**電子系統（電子提交門戶）**提交分類請求。
- 審查流程： TFDA 官員根據分類規則審查提交的預期用途、材料和風險概況。
- 認證： 批准後，申請人將收到一份官方文件，證明醫療器材的風險分類和分組。此過程需要支付提交費（1,000 泰銖）和最終批准費（500 泰銖）。
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