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處方必須由具備專業資格的人員開立，並在其責任下給出特定的設計特徵（Specific Design Characteristics）。此外，必須明確聲明該設備僅供該特定患者使用（Sole use of a particular patient）。
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2026年2月1日
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斯洛伐克第362/2011號法第6(1)(c)條：客製化醫療器械之定義與範圍
1. 法律條文與背景
第362/2011號醫療產品及醫療器械法第6(1)(c)條提供斯洛伐克法律框架下客製化醫療器械之法定定義。此定義對監管分類、符合性評估途徑及註冊豁免至關重要，符合前歐盟醫療器械指令93/42/EEC，並於MDR 2017/745過渡適用期間繼續作為參考。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
2. 客製化器械官方定義
客製化醫療器械定義為：依醫師或其他獲授權提供醫療服務人員之書面處方，依其責任指定特定設計特性，並專為特定個別患者唯一使用而製造之任何器械。處方須明確器械設計特性，以確保符合該患者個別需求。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
3. 符合資格之關鍵要素
器械須同時滿足以下累積標準方為客製化：
- 特定處方：合格醫療專業人員（醫師或同等）之書面訂單，承擔專業責任。
- 獨特設計特性：針對該特定患者個別解剖、生理或病理狀況之適應設計。
- 專屬單一患者使用：明確僅供該指定患者獨家使用；非通用或多患者應用。
- 非系列生產：非使用標準系列生產方法製造，亦非意圖重複相同生產。
來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
4. 與大量生產及調整型器械之區別
定義明確排除：
- 即使後續為患者調整之系列生產器械。
- 僅尺寸/顏色變更等輕微調整之標準目錄器械。
- 無特定設計修改之現成產品。
防止將實質標準器械偽裝為客製化以規避完整符合性評估及註冊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
5. 定義之監管後果
符合第6(1)(c)條之器械：
- 豁免向ŠÚKL標準註冊/通報（交叉參照第6(4)(f)條）。
- 仍須符合基本安全及性能要求。
- 製造商需準備技術文件、風險管理檔案，並標示為「客製化器械」。
- 於MDR過渡期間落入MDR第1(5)條範圍，維持類似豁免原則但PMS及警戒義務更嚴。
來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c)結合MDR義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
6. 文件與證據要求
為證明客製化地位：
- 保存原始書面處方及患者特定設計規格。
- 維護設計歷史檔案，顯示器械如何適應該個別需求。
- 文件證明無等效註冊器械可用。
- 記錄供ŠÚKL檢查，至少保存5年（植入器械15年）。
來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c)及相關義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
7. 製造商與醫療提供者實務影響
- 製造商：利用此定義正當化豁免；確保強健文件以在稽核時捍衛地位。
- 醫療專業人員：提供詳細患者特定處方；避免可能使客製化分類失效之通用請求。
- ŠÚKL：若證據顯示系列生產或缺乏真正個別適應，可挑戰分類。
來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
8. RA經理分類檢查清單
- 是否有患者特定書面處方並含獨特設計規格？
- 是否僅供一名指定患者使用？
- 是否專為該患者狀況設計及製造？
- 生產方法是否非系列/非重複？
- 是否有文件證明無等效註冊器械？
- 是否準備完整技術檔案及風險管理？
來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
9. 錯誤分類風險
不符合第6(1)(c)條標準卻誤分類為客製化，可能導致：
- ŠÚKL行政處罰。
- 追溯註冊/符合性評估要求。
- 潛在危害健康之刑事責任。
來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
10. 與歐盟MDR方法比較
MDR第2(3)條及第1(5)條現提供主要歐盟統一標準，斯洛伐克第6(1)(c)條繼續引導解釋，但MDR優先，國家法填補程序缺口（如語言、報告格式）。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
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問與答 (6)
A
Anonymous
訪客
如果我的诊所使用CAD/CAM系统为患者即时切削制作全瓷牙冠，在斯洛伐克监管下，我作为“制造商”需要保留哪些核心文档？
ElendiLabs
您必须准备并保留一份声明，列明：设备描述、制造场所、特定的患者标识以及确认该设备符合基本安全与性能要求的承诺。该文档应在设备交付后至少保留10年（植入物为15年）。
A
Anonymous
訪客
Does the term "custom-made" include advanced hearing aids that are mass-produced in series but then physically molded to match the unique shape of a patient's ear canal?
ElendiLabs
No. Devices produced in series by means of industrial manufacturing processes—even if adapted to meet specific requirements—are not considered custom-made. These follow the standard regulatory pathway for mass-produced devices.
A
Anonymous
訪客
我有一位患者需要3D列印的個別化顱骨修補植入物，這類產品在斯洛伐克是否需要像普通醫療器械一樣在國家藥物管制局(ŠÚKL)進行正式註冊？
ElendiLabs
根據法案第6(4)條，定制醫療器械免於向ŠÚKL進行標準註冊。然而，製造商必須準備符合歐盟MDR附錄XIII要求的聲明，並在當局要求時隨時提供技術文件供查閱。
A
Anonymous
訪客
我们公司计划在斯洛伐克销售一种可以根据患者脚型进行热塑调整的骨科矫形鞋垫。请问这类经过适配的设备在法律上属于“定制医疗器械”吗？
ElendiLabs
不属于。根据斯洛伐克第362/2011号法案的界定，大规模生产的医疗器械（即便为了满足专业用户的特定要求而进行的适配或调整）明确排除在定制医疗器械的范围之外。
A
Anonymous
訪客
I am manufacturing a custom titanium dental bridge for a patient in Bratislava based on a 3D scan and a dentist's prescription. Does this specific case qualify as a "custom-made" device under Slovak Act No. 362/2011?
ElendiLabs
Yes, as long as it is manufactured specifically for a single patient following a written prescription from an authorized person that provides specific design characteristics, it meets the SVK definition of a custom-made device.
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重要免責聲明
王小明
處方箋上必須包含哪些具體資訊，才能確保這件為脊椎側彎設計的背架符合定制化器械的法律定義？