斯洛伐克第158/2015號法令附件8：醫療器械滅菌驗證要求

1. 法律依據與範圍

第158/2015 Z.z.號法令附件8（Príloha č. 8）規定無菌醫療器械（含無菌I類、IIa、IIb、III類）之滅菌驗證義務，轉化指令93/42/EEC（MDD）附件I基本要求8.3–8.6。適用於所有宣稱無菌器械，並於MDR過渡期（(EU) 2017/745第120條）適用遺留無菌器械。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

2. 涵蓋滅菌方法

附件涵蓋常見終端滅菌方法：

• 環氧乙烷（EO/EtO）
• 濕熱（蒸氣高壓滅菌）
• 乾熱
• 輻射（伽馬、電子束、X射線）
• 其他驗證方法（例如過氧化氫電漿、臭氧）

無菌加工適用於無法終端滅菌情況，並有更嚴格控制。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 方法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

3. 驗證要求

製造商須證明：

• 製程驗證符合和諧標準（EN ISO 11135 EO、EN ISO 17665濕熱、EN ISO 11137輻射）
• 達成無菌保證水準（SAL）≤ 10⁻⁶
• 生物負荷監測及控制
• 最差情況產品裝載及循環參數
• 物理、化學及生物指示劑驗證

驗證資料須納入技術文件。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 驗證部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

4. 包裝與標示義務

• 無菌屏障系統須維持至使用點之無菌
• 包裝驗證要求（EN ISO 11607系列）
• 標示須包括：“STERILE”、方法符號（例如輻射符號）、“不得重複滅菌”（若適用）、批號/到期日
• 最終使用者標示強制使用斯洛伐克文

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 包裝/標示 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

5. 常規監測與再驗證

• 常規放行測試（生物指示劑、參數放行）
• 年度再驗證或重大變更後（設備、裝載、製程參數）
• 持續生物負荷趨勢監測
• 影響滅菌之變更需再驗證

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 監測/再驗證 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

6. MDR過渡考量

遺留無菌器械於MDD證書到期前遵循附件8。完整MDR下：

• MDR附件I第10.4–10.8更嚴格驗證
• 無菌IIa及以上類需公告機構介入
• EUDAMED註冊滅菌詳情

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

7. RA經理實務指引

• 將器械對應適當ISO標準
• 文件最差情況驗證正當化
• 維護生物負荷資料趨勢
• 提前準備斯洛伐克文無菌標示模板
• 排定年度再驗證行事曆
• 將滅菌變更控制整合QMS

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

8. 常見驗證陷阱

• 生物負荷取樣計畫不足
• 非標準方法缺少SAL正當化
• 包裝完整性未驗證至實際保存期
• 設備升級後未再驗證
• 參數放行資料不完整

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

9. ŠÚKL註冊審查期望

ŠÚKL於較高風險器械提交（附件3 B部分）審查滅菌驗證。缺失可能延遲註冊或要求補充資料。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 結合附件3 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

10. 與和諧標準對齊

附件8參照關鍵標準：

• EN ISO 11135（EO）
• EN ISO 17665（濕熱）
• EN ISO 11137（輻射）
• EN ISO 11607（包裝）

預期符合現行版本。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_8_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)