斯洛伐克第362/2011號法第141(1)(b)條：嚴重事件警戒報告義務

1. 法律條文與範圍

第362/2011號醫療產品及醫療器械法第141(1)(b)條對醫療器械供應鏈所有經濟營運者課以強制警戒報告義務。此條文實施上市後監測及嚴重事件報告之國家框架，歷史上符合指令93/42/EEC附件II，並於MDR 2017/745過渡期與MDR第87–89條協調。義務適用於製造商、在斯洛伐克設立之授權代表、進口商及經銷商。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

2. 應報告嚴重事件定義

若事件導致：

• 患者、使用或其他人員死亡
• 患者、使用或其他人員健康暫時或永久嚴重惡化
• 需醫療或手術介入以防止身體結構或功能永久損害

則須報告。若事件明顯歸因於患者既有狀況或使用者錯誤，經文件正當化後可排除。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) 交叉參照MDR第2(65)條 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

3. 報告主體與時限

• 製造商/授權代表：知悉事件後立即（無不當延遲）報告。
• 進口商/經銷商：知悉其上市器械發生嚴重事件後2工作日內報告。
• 醫療機構/使用者：鼓勵（某些情況下依專業義務要求）向製造商及/或ŠÚKL報告。

初始報告須盡速提交，其後跟進根本原因分析及矯正行動。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

4. 報告內容要求

向ŠÚKL之警戒報告至少包括：

• 器械識別（名稱、型號、UDI若有、序號/批號）
• 事件描述（日期、情況、患者結果）
• 初步風險評估
• 已採或擬採行動（調查、場安全矯正行動等）
• 報告單位聯絡資料

透過ŠÚKL警戒入口電子提交。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b)及實施指引 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

5. 場安全矯正行動（FSCA）及FSN

若需FSCA（如回收、軟體更新、修改），製造商須：

• 實施前通知ŠÚKL
• 準備並以斯洛伐克文分發場安全通知（FSN）
• 向ŠÚKL提供分發證據

ŠÚKL可透過EUDAMED（全面運作時）與其他歐盟當局協調。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b)結合MDR第89條 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

6. ŠÚKL角色與協調

國家藥品管制研究所（ŠÚKL）：

• 接收並評估警戒報告
• 可要求額外資訊或矯正措施
• 協調國家回應並與製造商溝通
• 上傳相關資料至EUDAMED並與其他歐盟主管機關合作

ŠÚKL可下令緊急措施包括供應暫停或回收。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

7. MDR過渡適用

於MDR第120條過渡期，遺留器械遵循§141(1)(b)轉化之MDD警戒要求，新器械直接適用MDR警戒規則。製造商應準備完整MDR對齊，包括使用EUDAMED報告。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

8. RA經理實務指引

• 建立強健內部警戒系統及明確升級途徑。
• 培訓員工立即報告門檻（死亡/永久損害=緊急）。
• 使用ŠÚKL電子入口提交並維護稽核軌跡。
• 提前準備斯洛伐克文FSN模板。
• 文件所有與ŠÚKL通訊及跟進行動。
• 協調全球警戒與斯洛伐克本地要求。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

9. 未報告後果

不遵守第141(1)(b)條報告義務可能導致：

• 行政罰款
• 產品撤回命令
• 上市授權暫停
• 嚴重傷害案件之潛在刑事處罰

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

10. 與歐盟MDR警戒對齊

第141(1)(b)條歷史上實施MDD警戒，完整MDR適用要求：

• 透過EUDAMED報告
• 更嚴格時限（例如初始報告10/2/1日）
• 某些器械之定期摘要報告

製造商應將斯洛伐克義務與MDR要求對齊，避免雙重報告。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)