斯洛伐克第362/2011號法第46(5)條：授權代表嚴重事件通報義務

1. 法律條文內容

第46(5)條規定授權代表須立即向主管機關通報其所代表醫療器械之任何嚴重事件或現場安全矯正行動，依警戒特別規定辦理。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

2. 通報義務範圍

AR須通報：

• 嚴重事件（死亡、健康嚴重惡化、公共衛生嚴重威脅）
• 製造商發起之現場安全矯正行動（FSCA）
• 因事件採取之矯正或預防措施
• 非歐盟製造商投放斯洛伐克市場器械之事件

通報須即時並遵循警戒程序。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

3. 通報時程與流程

• 知悉事件後立即通報
• 使用ŠÚKL警戒通報表單/系統
• 嚴重事件通常10天內初步報告
• 後續報告隨新資訊提供
• 可能與製造商聯合通報

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

4. MDR過渡適用

MDD過渡期（MDR第120條）內遺留器械：

• §46(5)警戒通報持續至MDD證書到期
• 過渡後MDR第11(5)條及第87條加強AR警戒義務
• AR應準備更嚴格MDR通報時程及EUDAMED整合

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

5. AR實務RA指引

• 建立24/7事件知悉及升級協議
• 維持與製造商警戒團隊直接通訊管道
• 訓練本地人員嚴重事件標準及通報
• 保留所有ŠÚKL通報及後續記錄
• 將警戒通報整合QMS以確保可追溯
• 準備初步及後續報告範本

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

6. 常見警戒通報挑戰

• 製造商事件細節延遲提供
• 嚴重事件分類不確定
• 向ŠÚKL通報語言障礙
• FSCA實施協調問題
• 製造商根本原因分析不完整

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

7. AR警戒檢查清單

• 是否有24/7事件通報聯絡人？
• 嚴重事件標準是否明確文件化？
• ŠÚKL通報表單/範本是否準備？
• 製造商-AR警戒協議是否到位？
• 過去通報是否記錄並審查？
• 升級協議是否年度測試？

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

8. 執法與不合規風險

未通報可能導致：

• 行政罰款
• 停止分銷命令
• 嚴重案件可能刑事處罰
• 信譽損害及授權喪失

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

9. 與MDR警戒要求對齊

§46(5)符合MDD警戒，MDR第87–89條引入：

• 更嚴格時程（依嚴重度15/10/2天）
• 強制EUDAMED通報
• 趨勢通報義務
• 特定器械定期安全更新報告（PSUR）

AR應提升警戒流程以準備MDR。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)

10. 有效警戒最佳實務

• 定期警戒訓練及模擬演練
• 使用安全數位平台進行製造商-AR通訊
• 維持雙語警戒文件
• 審查ŠÚKL對通報之所有回饋
• 參與歐盟警戒網絡以和諧實務

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-5)