2026年1月15日
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件6：在體外診斷醫療器械臨床評估與性能研究要求
斯洛伐克第158/2015號法令附件6：體外診斷醫療器械臨床評估與性能研究要求
1. 法律依據與目的
斯洛伐克衛生部第158/2015 Z.z.號法令附件6（Príloha č. 6）詳細規定體外診斷醫療器械（IVD）臨床評估及性能評估義務，轉化指令98/79/EC要求。製造商須生成並維護數據證明科學有效性、分析性能及臨床性能。遺留IVD於IVDR過渡期（(EU) 2017/746第110條）仍適用。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
2. 適用範圍
適用於：
- 所有在斯洛伐克上市IVD（自認證及較高類別）
- 需性能評估報告（PER）器械
- 指令98/79/EC下遺留IVD於過渡期
- 在斯洛伐克進行性能研究之IVD
涵蓋定量及定性IVD，包括伴隨診斷及近患者檢測器械。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 引言規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
3. 性能評估核心要素
製造商須證明：
- 科學有效性：分析物與臨床狀況間既定關聯
- 分析性能：準確度、精密度、靈敏度、特異性、LoB、LoD、LoQ、線性等
- 臨床性能：診斷靈敏度/特異性、PPV/NPV、似然比、臨床效用證據
證據來源：
- 已發表文獻
- 自有性能研究
- 與謂詞器械等效性
- 上述組合
來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 主要要求 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
4. 性能研究要求
性能研究須：
- 依預定目標及終點之方案規劃
- 使用適當參考方法或臨床結局
- 包含足夠樣本數及統計正當化
- 在類似常規使用條件下進行
- 以性能研究報告文件化
較高風險IVD可能需倫理委員會批准及主管機關通知。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 性能研究部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
5. 文件與技術檔案整合
性能評估報告（PER）須納入技術文件並於器械生命週期持續更新。應包含：
- 科學有效性摘要
- 分析性能數據
- 臨床性能證據
- 上市後監測計畫連結
- IVD特定效益-風險分析
來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 文件義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
6. IVDR過渡考量
遺留IVD於IVDR過渡規定下：
- 證書有效期內繼續遵循附件6要求
- 更新性能評估達IVDR附件XIII證據水準
- 準備EUDAMED註冊及警戒報告變更
來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
7. RA經理實務指引
- 將預期用途對應適當性能特性
- 對附件6要求進行差距分析
- 使用文獻回顧支持科學有效性
- 以統計功率計算規劃性能研究
- 維護版本控制之PER及變更歷史
- 準備IVDR證據水準提升（特別C/D類）
來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
8. 常見合規挑戰
- 罕見分析物臨床性能數據不足
- 等效性主張正當化薄弱
- 分析性能數據過時
- 分析與臨床性能連結不足
- 上市後監測規劃不充分
來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 實務應用註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
9. 與IVDR性能評估對齊
附件6轉化指令98/79/EC，完整IVDR適用要求：
- 更高證據標準（附件XIII）
- PER持續更新
- 上市後性能跟進計畫
- EUDAMED警戒整合
製造商應將遺留文件對齊IVDR預期。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
10. IVD性能評估RA檢查清單
- 科學有效性證據文件化？
- 分析性能參數完整驗證？
- 臨床性能有充分研究支持？
- PER已更新最新PMS數據？
- 等效性正當化穩固（如使用）？
- 斯洛伐克標示反映性能主張？
- 準備IVDR重新評估？
來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
有任何問題？
我們會親自跟進回覆您。
相關文章
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件10：醫療器械上市後監測及警戒報告義務
第158/2015號法令附件10概述斯洛伐克醫療器械之強制上市後監測（PMS）、警戒報告、趨勢分析、定期安全更新報告（PSUR）及場安全矯正行動（FSCA）要求，轉化自MDD附件II/III/V/VI，並於MDR過渡期適用遺留器械。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第6(1)(c)條：客製化醫療器械之定義與範圍
第362/2011號法第6(1)(c)條定義客製化醫療器械為依合格醫療專業人員書面處方專為個別患者獨特需求製造之器械，區別於大量生產器械，並在特定條件下豁免標準註冊。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件1：醫療器械分類規則
第158/2015號法令附件1詳細規定斯洛伐克醫療器械分類規則，實施歐盟指令93/42/EEC附件IX之分類標準，包括18條規則涵蓋非侵入性、侵入性、主動式器械及軟體、組合產品等特殊情況，用以判定I、IIa、IIb或III類。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第141(1)(b)條：嚴重事件警戒報告義務
根據第362/2011號法第141(1)(b)條，斯洛伐克製造商、授權代表、進口商及經銷商須立即向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）報告涉及醫療器械之任何嚴重事件或場安全矯正行動，包括事件詳情、風險評估及擬採措施，以確保快速回應及患者安全。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件2：醫療器械分類清單與範例
第158/2015號法令附件2提供斯洛伐克醫療器械非窮盡性示範清單及其風險類別，基於附件1分類規則（轉化MDD附件IX），作為製造商及RA專業人員判定常見器械符合性評估要求之實務參考。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件3 A部分：I類醫療器械資訊要求
第158/2015號法令附件3 A部分規定製造商在斯洛伐克向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）註冊或通報I類醫療器械時須提供的強制資訊，包括器械詳情、分類正當化、風險管理摘要、標示及使用說明，轉化自MDD要求。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件3 B部分：較高風險醫療器械資訊要求
第158/2015號法令附件3 B部分概述製造商向ŠÚKL提交IIa、IIb及III類醫療器械所需詳細資訊及文件，包括完整技術文件摘錄、符合性評估證書、警戒摘要及定期安全更新報告，符合MDD框架要求。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件5 A部分第1(e)條：捐血者強制抗HBc檢測
根據第158/2015號法令附件5 A部分第1(e)條，斯洛伐克所有捐血者須接受抗B型肝炎核心抗原抗體（anti-HBc）強制檢測，作為所需傳染標記篩檢之一，以確保血液安全並防止經輸血傳播HBV。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第6(4)(f)(1)條：客製化醫療器械註冊豁免
根據斯洛伐克第362/2011號醫療產品及醫療器械法，第6(4)(f)(1)條規定符合特定條件之客製化醫療器械可豁免向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）註冊，讓患者特定器械更快進入市場，同時維持製造商對安全及文件之責任。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第141(1)(b)條：醫療器械嚴重事件強制報告義務
第362/2011號法第141(1)(b)條對製造商、授權代表、進口商及經銷商課以立即報告義務，須向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）通報其於斯洛伐克市場上市醫療器械之任何嚴重事件或場安全矯正行動，確保MDD轉化框架下快速國家回應及患者保護。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件3 B部分：IIa/IIb/III類醫療器械文件義務
第158/2015號法令附件3 B部分詳細規定製造商及授權代表向ŠÚKL提交較高風險醫療器械（IIa、IIb、III類）所需完整文件及資訊，包括證書、技術摘要、風險管理摘錄、斯洛伐克文標示及警戒資料，符合MDD轉化制度。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令附件8：醫療器械滅菌驗證要求
第158/2015號法令附件8規定斯洛伐克無菌醫療器械之強制滅菌驗證及保證要求，包括製程驗證、無菌保證水準（SAL）、包裝、標示及定期再驗證，轉化自MDD附件I基本要求及和諧標準。
約5分鐘
斯洛伐克第158/2015號法令第2(2)條：醫療器械定義及規範範圍
第158/2015號法令第2(2)條提供斯洛伐克「醫療器械」精確法律定義，包括預期用途、主要預期作用及排除項目，作為MDD轉化框架下所有規範義務之基礎範圍。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第141(1)(b)條：嚴重事件及場安全矯正行動之立即報告義務
根據第362/2011號法第141(1)(b)條，製造商、授權代表、進口商及經銷商須立即向ŠÚKL通報其於斯洛伐克市場之器械任何嚴重事件或場安全矯正行動，轉化MDD警戒要求，並於MDR過渡期適用遺留器械。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第124a(4)(d)條：外國製造商授權代表義務
第362/2011號法第124a(4)(d)條要求非歐盟製造商之授權代表須備妥並應ŠÚKL要求提供技術文件、符合性聲明及證書，確保MDD轉化框架下之規範監督及可追溯性。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第103條：授權代表註冊及通報要求
第362/2011號法第103條規定在斯洛伐克設立之授權代表須於開始活動前向ŠÚKL註冊、通報註冊資料變更，並每年確認對非歐盟製造商之持續授權，符合MDD轉化制度。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第124b(6)條：授權代表對有缺陷醫療器械之連帶責任
第362/2011號法第124b(6)條規定授權代表與非歐盟製造商對投放斯洛伐克市場之有缺陷醫療器械所致任何損害負連帶責任，轉化MDD框架下之產品責任保護。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第126(5)條：經銷商醫療器械合規驗證義務
第362/2011號法第126(5)條要求經銷商在斯洛伐克分銷前驗證醫療器械符合規範要求，包括符合性標記、標示及斯洛伐克文說明，確保MDD轉化制度下市場監視。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第46(5)條：授權代表嚴重事件通報義務
第362/2011號法第46(5)條要求授權代表立即向主管機關（ŠÚKL）通報投放斯洛伐克市場醫療器械之任何嚴重事件，確保MDD轉化框架下快速警戒通報。
約5分鐘
斯洛伐克第362/2011號法第46(4)條：授權代表記錄保存及文件義務
第362/2011號法第46(4)條要求授權代表保存並向主管機關提供其所代表醫療器械之所有相關文件，包括技術檔案、符合性聲明及警戒記錄，確保MDD轉化制度下可追溯性。