斯洛伐克第362/2011號法第141(1)(b)條：嚴重事件及場安全矯正行動之立即報告義務

1. 條文內容與核心義務

第362/2011號法第141(1)(b)條要求製造商、在斯洛伐克設立之授權代表、進口商或經銷商知悉其於市場上市醫療器械之嚴重事件或場安全矯正行動時，須立即通報國家藥品管制研究所（ŠÚKL）。此義務轉化MDD第10條警戒要求。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

2. 報告義務主體

• 製造商（無論所在地，只要器械於斯洛伐克市場）
• 在斯洛伐克註冊事務所之授權代表
• 將器械投放斯洛伐克市場之進口商
• 知悉其供應器械發生嚴重事件之經銷商

醫療機構及使用者受鼓勵但本條無直接法律義務報告。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

3. 嚴重事件定義（交叉參照）

嚴重事件指任何故障、特性/性能惡化、標示/說明不足或其他問題導致或可能導致：

• 死亡或健康嚴重惡化
• 需醫療/手術介入以防止永久損害

僅因患者狀況或使用者錯誤引起之事件，經文件正當化可排除。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) 參照MDD第2條 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

4. 場安全矯正行動（FSCA）構成

FSCA包括任何降低已上市器械嚴重事件風險之行動，例如：

• 器械回收
• 附帶指示之場安全通知
• 軟體/現場修改
• 器械退貨或銷毀

任何FSCA須於實施前立即通知ŠÚKL。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

5. 報告時限與流程

• 「立即」意指知悉後無不當延遲
• 初始報告後須跟進根本原因、CAPA計畫及趨勢資料
• 透過ŠÚKL警戒入口電子提交
• 經銷商特定情況下初始報告限2工作日

來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

6. ŠÚKL接收後角色

ŠÚKL：

• 登記及評估報告
• 可要求補充資訊或矯正措施
• 協調國家回應及FSCA執行
• 與其他歐盟主管機關合作
• 可下令緊急措施（例如供應暫停、回收）

來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

7. MDR過渡適用

遺留器械於MDD證書到期前遵循§141(1)(b)警戒。新器械適用MDR第87–89條（10/2/1日時限、EUDAMED提交）。製造商應逐步對齊流程。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

8. RA經理實務指引

• 實施24/7嚴重事件知悉及升級協議
• 培訓員工嚴重事件標準與可報告事件區分
• 維護中央警戒紀錄含ŠÚKL提交證明
• 提前準備斯洛伐克文FSN模板
• 文件所有ŠÚKL互動及跟進承諾
• 將全球警戒與斯洛伐克特定義務整合

來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

9. 不合規風險

未報告可能觸發：

• 行政處罰
• 產品撤回/回收命令
• 上市授權暫停/撤銷
• 造成傷害時之民事/刑事責任

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)

10. 與完整MDR警戒對齊

§141(1)(b)實施MDD警戒；MDR引入：

• 固定時限（嚴重10日、死亡/嚴重惡化2日、公衛威脅1日）
• 強制EUDAMED提交
• 定期摘要報告
• 加強趨勢報告

將斯洛伐克義務與MDR要求和諧。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)