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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年5月1日
約5分鐘
泰國醫療器材上市後監管 (PMS) 與不良事件報告
泰國醫療器材上市後監管 (PMS) 要求
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 對所有註冊醫療器材實施嚴格的上市後監管 (PMS) 系統，以確保持續的安全。該系統與東盟醫療器材指令 (AMDD) 緊密對齊，特別是其不良事件報告的標準和時間表（附錄 5）。
⚠️ 不良事件 (AE) 報告
TFDA 要求，只要產品在泰國市場銷售，就必須報告在泰國境內或境外發生的符合資格的器械缺陷和不良事件 (AE)。
應報告事件
事件符合報告資格，如果：
- 懷疑醫療器材是該事件的促成原因。
- 該事件導致死亡、健康狀況嚴重惡化或對公共衛生造成嚴重威脅。
- 新資訊表明該器械可能導致或先前已導致嚴重事件。
報告時間表
不良事件必須立即向 TFDA 報告，且不得遲於以下最長時間：
| 事件類型 | 最長報告時間表 |
|---|---|
| 對公共衛生的嚴重威脅 | 48 小時 |
| 死亡或嚴重傷害 | 10 天 |
| 復發可能導致死亡/嚴重傷害 | 30 天 |
報告可以透過紙本、電子郵件或透過醫療器材問題報告系統（線上入口網站）提交。
🛠️ 現場安全矯正行動 (FSCA)
當產品所有者必須採取行動（包括召回醫療器材）以消除或減少已識別危害的風險時，則需要執行現場安全矯正行動 (FSCA)。
- 此行動僅適用於已在市場上分銷的器械。
- 泰國的產品所有者、製造商、進口商和/或授權經銷商負責在該成員國執行並完成 FSCA。
📚 記錄保存和職責
當地的許可證持有人（註冊人）在 PMS 中扮演關鍵角色，包括：
- 投訴記錄： 維護所有投訴報告、後續調查、分析和已採取的矯正行動的記錄。
- 可追溯性： 保留適當且準確的進口和/或分銷記錄，以確保市場上器械的可追溯性。
- 保留期限： 所有在泰國銷售的器械記錄必須保留不少於 5 年以供 TFDA 檢查。
- 年度報告： 註冊持有人還必須向 TFDA 提交年度報告。
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