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5 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §103: Requisitos de Registo e Notificação do Representante Autorizado
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §103: Requisitos de Registo e Notificação do Representante Autorizado
1. Visão Geral da Disposição Legal
A Secção 103 exige que qualquer pessoa estabelecida na Eslováquia que pretenda atuar como representante autorizado de fabricante não estabelecido na União Europeia deve:
- Registar-se junto do Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) antes de iniciar atividades
- Notificar o ŠÚKL de quaisquer alterações nos dados de registo
- Confirmar anualmente a continuação da autorização
Esta disposição transpõe as obrigações de representação local do Artigo 10 da MDD. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
2. Quem Deve Registar-se
O registo é obrigatório para:
- Pessoas singulares ou coletivas com sede ou local de negócio na Eslováquia
- Atuando como representante autorizado para fabricantes não-UE
- Representando qualquer classe de dispositivos médicos (I a III, incluindo sob medida)
Representantes autorizados estrangeiros sem estabelecimento eslovaco não são abrangidos por esta secção. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
3. Processo e Conteúdo do Registo
O pedido de registo ao ŠÚKL deve incluir:
- Identificação do representante autorizado (nome, endereço, registo comercial)
- Lista dos fabricantes não-UE representados
- Âmbito dos dispositivos representados (classes, tipos)
- Detalhes de contacto para vigilância e documentação técnica
O ŠÚKL emite confirmação de registo após verificação de conformidade. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
4. Notificação de Alterações
O representante autorizado deve notificar o ŠÚKL sem demora indevida de:
- Alterações na identificação, endereço ou forma jurídica
- Adição ou remoção de fabricantes representados
- Alterações no âmbito dos dispositivos representados
- Término da autorização para qualquer fabricante
A falha na notificação pode levar a sanções ou cancelamento do registo. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
5. Requisito de Confirmação Anual
Cada ano, o representante autorizado deve submeter ao ŠÚKL:
- Confirmação de que a autorização continua para cada fabricante representado
- Lista atualizada de fabricantes e âmbitos se alterada
- Declaração de cumprimento das obrigações de AR
Isto serve como verificação contínua da representação ativa. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
6. Aplicação na Transição para MDR
Para dispositivos legacy sob disposições transitórias do MDD (MDR Artigo 120):
- Obrigações de registo e notificação do §103 continuam até expiração do certificado MDD
- Após transição, MDR Artigo 11 exige registo semelhante mas mais detalhado no EUDAMED
- Representantes autorizados eslovacos devem preparar dupla conformidade durante a transição
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
7. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Manter ficheiro dedicado de registo eslovaco com todas as submissões ao ŠÚKL
- Definir lembretes de calendário para confirmação anual (tipicamente fim do Q1)
- Implementar processo de controlo de alterações para adições/remoções de fabricantes
- Manter evidência de confirmações e notificações do ŠÚKL para auditorias
- Coordenar com fabricantes não-UE para garantir atualizações tempestivas
- Preparar para potenciais auditorias de verificação do ŠÚKL
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
8. Problemas Comuns de Conformidade
- Falha na notificação tempestiva de término de fabricante
- Submissões de confirmação anual incompletas
- Dados de registo desatualizados após alterações societárias
- Falta de documentação de confirmações do ŠÚKL
- Atrasos na notificação de expansões de âmbito
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
9. Aplicação e Riscos
Não conformidade com §103 pode resultar em:
- Multas administrativas
- Ordem de cessar representação de fabricantes
- Cancelamento do registo como representante autorizado
- Impacto potencial no acesso ao mercado para dispositivos representados
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
10. Alinhamento com Obrigações de Registo de AR sob MDR
Embora §103 implemente registo de AR da MDD, MDR Artigo 11 introduz:
- Registo obrigatório no EUDAMED para ARs
- Verificação mais rigorosa da conformidade do fabricante
- Requisito de pessoa responsável por conformidade regulatória
- Obrigações de relatório anual reforçadas
Representantes autorizados devem alinhar obrigações eslovacas com expectativas do MDR. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
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