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22 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 1: Regras de Classificação para Dispositivos Médicos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 1: Regras de Classificação para Dispositivos Médicos
1. Base Legal e Finalidade
O Anexo 1 (Príloha č. 1) ao Decreto do Ministério da Saúde da República Eslovaca No. 158/2015 Z.z. sobre requisitos técnicos e procedimentos de avaliação de conformidade de dispositivos médicos detalha as regras de classificação. Transpõe o Anexo IX da Diretiva 93/42/CEE do Conselho (MDD) para o direito eslovaco e permanece aplicável durante o período transitório do MDR para dispositivos legacy. As regras determinam a classe baseada em risco (I, IIa, IIb, III) para guiar a via de avaliação de conformidade e controles regulatórios. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
2. Princípios Gerais de Classificação
A classificação baseia-se em:
- Finalidade pretendida do fabricante
- Duração do contato com o corpo (transiente <60 min, curto prazo ≤30 dias, longo prazo >30 dias)
- Grau de invasividade
- Natureza ativa ou não ativa
- Incorporação de substâncias medicinais, materiais de origem biológica ou absorção pelo corpo
As regras são aplicadas cumulativamente; a regra mais alta aplicável determina a classe. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1, Disposições introdutórias (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
3. Dispositivos Não Invasivos (Regras 1–4)
- Regra 1: Dispositivos não invasivos para armazenamento, canalização ou tratamento mecânico de líquidos/tecidos corporais → Classe I (exceto armazenamento de sangue → IIa).
- Regra 2: Dispositivos para canalização de sangue, armazenamento de sangue/órgãos → IIa/IIb dependendo do risco.
- Regra 3: Dispositivos que modificam composição biológica/química de sangue/líquidos → IIb.
- Regra 4: Dispositivos não invasivos em contato com pele lesionada → I/IIa/IIb dependendo da profundidade/papel de cicatrização.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1, Regras 1–4 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
4. Dispositivos Invasivos (Regras 5–8)
- Regra 5: Dispositivos invasivos de uso curto prazo (ex.: instrumentos cirúrgicos) → I/IIa.
- Regra 6: Dispositivos invasivos de uso longo prazo (ex.: implantes) → IIb/III.
- Regra 7: Todos os dispositivos cirúrgicos implantáveis/invasivos → IIb (exceto contato direto com coração/circulação → III).
- Regra 8: Dispositivos que modificam composição do sangue → III.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1, Regras 5–8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
5. Dispositivos Ativos (Regras 9–12)
- Regra 9: Dispositivos terapêuticos ativos que entregam energia → IIa/IIb (alto risco → III).
- Regra 10: Dispositivos diagnósticos ativos → I/IIa/IIb (emissores de radiação → IIb).
- Regra 11: Dispositivos ativos para administração direta de medicamentos → IIa/IIb/III.
- Regra 12: Todos os outros dispositivos ativos → Classe I.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1, Regras 9–12 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
6. Regras Especiais (Regras 13–18)
- Regra 13: Dispositivos incorporando substâncias medicinais → III.
- Regra 14: Dispositivos incorporando tecidos biológicos → III.
- Regra 15: Dispositivos para esterilização/desinfecção → IIa/IIb.
- Regra 16: Dispositivos para registro de imagens diagnósticas por raios X → IIa.
- Regra 17: Software → Classe conforme finalidade pretendida (frequentemente I/IIa).
- Regra 18: Dispositivos destinados a contracepção ou prevenção de DST → IIb/III.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1, Regras 13–18 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
7. Aplicação Transitória sob MDR
Para dispositivos legacy sob MDD, estas regras continuam aplicáveis durante o período transitório conforme Artigo 120 do MDR. Novos dispositivos seguem as regras de classificação do MDR (Anexo VIII). Fabricantes devem verificar se a classificação legacy permanece válida ou requer reclassificação. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
8. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Mapear finalidade pretendida contra as 18 regras sequencialmente.
- Documentar aplicação da regra e justificativa no arquivo técnico.
- Para produtos borderline/software/combinados, aplicar múltiplas regras e tomar a classe mais alta.
- Preparar para possível reclassificação na transição para MDR pleno.
- Consultar orientação do ŠÚKL ou solicitar opinião para casos ambíguos.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
9. Exemplos Comuns de Classificação
- Luvas cirúrgicas → Regra 1 → Classe I
- Campos cirúrgicos → Regra 1 → Classe I
- Implante de quadril → Regra 8 → Classe III
- Bomba de infusão → Regra 11 → Classe IIb
- Ultrassom diagnóstico → Regra 10 → Classe IIa
- Preservativo → Regra 18 → Classe IIb
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 exemplos de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
10. Riscos de Classificação Incorreta
Classificação incorreta pode levar a:
- Avaliação de conformidade inadequada (ex.: autocertificação em vez de organismo notificado).
- Ação regulatória pelo ŠÚKL (retirada, multas).
- Atraso no acesso ao mercado ou recall de produto.
Documentar sempre a fundamentação da classificação de forma completa. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
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