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1 de fevereiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(1)(c): Definição e Escopo de Dispositivos Médicos Personalizados
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(1)(c): Definição e Escopo de Dispositivos Médicos Personalizados
1. Disposição Legal e Contexto
O Parágrafo 6(1)(c) da Lei No. 362/2011 Coll. sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos (alterada) fornece a definição estatutária de dispositivos médicos personalizados no quadro jurídico eslovaco. Esta definição é crucial para classificação regulatória, vias de avaliação de conformidade e isenções de obrigações de registro completo junto ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL). Alinha-se à antiga Diretiva 93/42/CEE da UE e continua servindo como referência sob aplicação transitória do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
2. Definição Oficial de Dispositivo Personalizado
Dispositivo médico personalizado é definido como qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com prescrição escrita de médico ou outro profissional autorizado a prestar serviços de saúde, que dá, sob sua responsabilidade, características específicas de design, e destinado ao uso exclusivo de um paciente particular. A prescrição deve especificar as características de design necessárias para garantir que o dispositivo atenda às necessidades individuais desse paciente. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
3. Elementos Chave para Qualificação
Para qualificar como personalizado sob esta disposição, o dispositivo deve cumprir cumulativamente todos os seguintes critérios:
- Prescrição específica: Ordem escrita de profissional de saúde qualificado (médico ou equivalente) com responsabilidade profissional.
- Características de design únicas: Design adaptado à condição anatômica, fisiológica ou patológica individual do paciente específico.
- Uso exclusivo para um paciente: Explicitamente destinado ao uso exclusivo do paciente nomeado; não para aplicação geral ou múltiplos pacientes.
- Produção não em série: Não fabricado por métodos de produção em série padrão nem destinado à produção idêntica repetida.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
4. Distinção de Dispositivos Produzidos em Massa e Adaptados
A definição exclui explicitamente:
- Dispositivos produzidos em série mesmo que posteriormente adaptados para um paciente.
- Dispositivos de catálogo padrão com apenas ajustes menores (ex.: mudanças de tamanho/cor).
- Produtos prontos para uso prescritos sem modificações específicas de design.
Isso previne a burla de avaliação de conformidade completa e requisitos de registro para o que são efetivamente dispositivos padrão. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
5. Consequências Regulatórias da Definição
Dispositivos que atendem aos critérios do §6(1)(c):
- Estão isentos de registro/notificação padrão junto ao ŠÚKL (referência cruzada ao §6(4)(f)).
- Devem ainda cumprir requisitos essenciais de segurança e desempenho.
- Exigem que o fabricante prepare documentação técnica, arquivo de gerenciamento de risco e rotulagem como “dispositivo personalizado”.
- Enquadram-se no escopo do Artigo 1(5) do MDR durante transição, mantendo princípios semelhantes de isenção mas com obrigações mais rigorosas de PMS e vigilância.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) em conjunto com transposição do MDR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
6. Requisitos de Documentação e Evidência
Para comprovar status personalizado:
- Manter a prescrição escrita original com especificações de design específicas do paciente.
- Manter arquivo de histórico de design mostrando como o dispositivo foi adaptado à necessidade individual.
- Documentar justificativa de que nenhum dispositivo registrado equivalente estava disponível.
- Manter registros disponíveis para inspeção do ŠÚKL por pelo menos 5 anos (15 anos para implantáveis).
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) & obrigações relacionadas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
7. Implicações Práticas para Fabricantes e Profissionais de Saúde
- Fabricantes: Usar esta definição para justificar isenção; garantir documentação robusta para defender status durante auditorias.
- Profissionais de saúde: Fornecer prescrições detalhadas e específicas do paciente; evitar pedidos genéricos que possam invalidar classificação personalizada.
- ŠÚKL: Pode contestar classificação se evidências sugerirem produção em série ou falta de verdadeira adaptação individual.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
8. Checklist para Gerentes de RA na Classificação
- Existe prescrição escrita específica do paciente com especificações de design únicas?
- O dispositivo é destinado exclusivamente a um paciente nomeado?
- Foi projetado e fabricado especificamente para a condição desse paciente?
- Os métodos de produção são não em série / não repetitivos?
- Existe evidência documentada de que não há dispositivo registrado equivalente?
- Arquivo técnico completo e gerenciamento de risco estão preparados?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
9. Riscos de Classificação Incorreta
Classificar incorretamente um dispositivo como personalizado quando não atende aos critérios do §6(1)(c) pode levar a:
- Sanções administrativas pelo ŠÚKL.
- Exigência de registro/avaliação de conformidade retroativa.
- Potencial responsabilidade criminal por colocação em risco à saúde.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
10. Comparação com a Abordagem do MDR da UE
Enquanto o Artigo 2(3) e Artigo 1(5) do MDR fornecem critérios harmonizados da UE, o §6(1)(c) da Eslováquia continua guiando interpretação nacional, mas o MDR prevalece, com a lei nacional preenchendo lacunas procedimentais (ex.: idioma, formatos de relatório). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
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