ElendiLabs
處方必須由具備專業資格的人員開立，並在其責任下給出特定的設計特徵（Specific Design Characteristics）。此外，必須明確聲明該設備僅供該特定患者使用（Sole use of a particular patient）。
Quer estudos de caso reais? 10 segundos para se cadastrar
Junte-se à plataforma
Voltar aos Artigos
Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
Regulatório
1 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(1)(c): Definição e Escopo de Dispositivos Médicos Personalizados
1. Disposição Legal e Contexto
O Parágrafo 6(1)(c) da Lei No. 362/2011 Coll. sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos (alterada) fornece a definição estatutária de dispositivos médicos personalizados no quadro jurídico eslovaco. Esta definição é crucial para classificação regulatória, vias de avaliação de conformidade e isenções de obrigações de registro completo junto ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL). Alinha-se à antiga Diretiva 93/42/CEE da UE e continua servindo como referência sob aplicação transitória do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
2. Definição Oficial de Dispositivo Personalizado
Dispositivo médico personalizado é definido como qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com prescrição escrita de médico ou outro profissional autorizado a prestar serviços de saúde, que dá, sob sua responsabilidade, características específicas de design, e destinado ao uso exclusivo de um paciente particular. A prescrição deve especificar as características de design necessárias para garantir que o dispositivo atenda às necessidades individuais desse paciente. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
3. Elementos Chave para Qualificação
Para qualificar como personalizado sob esta disposição, o dispositivo deve cumprir cumulativamente todos os seguintes critérios:
- Prescrição específica: Ordem escrita de profissional de saúde qualificado (médico ou equivalente) com responsabilidade profissional.
- Características de design únicas: Design adaptado à condição anatômica, fisiológica ou patológica individual do paciente específico.
- Uso exclusivo para um paciente: Explicitamente destinado ao uso exclusivo do paciente nomeado; não para aplicação geral ou múltiplos pacientes.
- Produção não em série: Não fabricado por métodos de produção em série padrão nem destinado à produção idêntica repetida.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
4. Distinção de Dispositivos Produzidos em Massa e Adaptados
A definição exclui explicitamente:
- Dispositivos produzidos em série mesmo que posteriormente adaptados para um paciente.
- Dispositivos de catálogo padrão com apenas ajustes menores (ex.: mudanças de tamanho/cor).
- Produtos prontos para uso prescritos sem modificações específicas de design.
Isso previne a burla de avaliação de conformidade completa e requisitos de registro para o que são efetivamente dispositivos padrão. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
5. Consequências Regulatórias da Definição
Dispositivos que atendem aos critérios do §6(1)(c):
- Estão isentos de registro/notificação padrão junto ao ŠÚKL (referência cruzada ao §6(4)(f)).
- Devem ainda cumprir requisitos essenciais de segurança e desempenho.
- Exigem que o fabricante prepare documentação técnica, arquivo de gerenciamento de risco e rotulagem como “dispositivo personalizado”.
- Enquadram-se no escopo do Artigo 1(5) do MDR durante transição, mantendo princípios semelhantes de isenção mas com obrigações mais rigorosas de PMS e vigilância.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) em conjunto com transposição do MDR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
6. Requisitos de Documentação e Evidência
Para comprovar status personalizado:
- Manter a prescrição escrita original com especificações de design específicas do paciente.
- Manter arquivo de histórico de design mostrando como o dispositivo foi adaptado à necessidade individual.
- Documentar justificativa de que nenhum dispositivo registrado equivalente estava disponível.
- Manter registros disponíveis para inspeção do ŠÚKL por pelo menos 5 anos (15 anos para implantáveis).
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) & obrigações relacionadas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
7. Implicações Práticas para Fabricantes e Profissionais de Saúde
- Fabricantes: Usar esta definição para justificar isenção; garantir documentação robusta para defender status durante auditorias.
- Profissionais de saúde: Fornecer prescrições detalhadas e específicas do paciente; evitar pedidos genéricos que possam invalidar classificação personalizada.
- ŠÚKL: Pode contestar classificação se evidências sugerirem produção em série ou falta de verdadeira adaptação individual.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
8. Checklist para Gerentes de RA na Classificação
- Existe prescrição escrita específica do paciente com especificações de design únicas?
- O dispositivo é destinado exclusivamente a um paciente nomeado?
- Foi projetado e fabricado especificamente para a condição desse paciente?
- Os métodos de produção são não em série / não repetitivos?
- Existe evidência documentada de que não há dispositivo registrado equivalente?
- Arquivo técnico completo e gerenciamento de risco estão preparados?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
9. Riscos de Classificação Incorreta
Classificar incorretamente um dispositivo como personalizado quando não atende aos critérios do §6(1)(c) pode levar a:
- Sanções administrativas pelo ŠÚKL.
- Exigência de registro/avaliação de conformidade retroativa.
- Potencial responsabilidade criminal por colocação em risco à saúde.
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
10. Comparação com a Abordagem do MDR da UE
Enquanto o Artigo 2(3) e Artigo 1(5) do MDR fornecem critérios harmonizados da UE, o §6(1)(c) da Eslováquia continua guiando interpretação nacional, mas o MDR prevalece, com a lei nacional preenchendo lacunas procedimentais (ex.: idioma, formatos de relatório). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
Consultores RA Verificados
100+ produtos registrados com sucesso em mercados globais. Cotações imbatíveis e respostas de especialistas — rápido.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
100% de taxa de resposta • Resposta em até 7 dias úteis
Perguntas e Respostas (6)
A
Anonymous
Visitante
如果我的诊所使用CAD/CAM系统为患者即时切削制作全瓷牙冠，在斯洛伐克监管下，我作为“制造商”需要保留哪些核心文档？
ElendiLabs
您必须准备并保留一份声明，列明：设备描述、制造场所、特定的患者标识以及确认该设备符合基本安全与性能要求的承诺。该文档应在设备交付后至少保留10年（植入物为15年）。
A
Anonymous
Visitante
Does the term "custom-made" include advanced hearing aids that are mass-produced in series but then physically molded to match the unique shape of a patient's ear canal?
ElendiLabs
No. Devices produced in series by means of industrial manufacturing processes—even if adapted to meet specific requirements—are not considered custom-made. These follow the standard regulatory pathway for mass-produced devices.
A
Anonymous
Visitante
我有一位患者需要3D列印的個別化顱骨修補植入物，這類產品在斯洛伐克是否需要像普通醫療器械一樣在國家藥物管制局(ŠÚKL)進行正式註冊？
ElendiLabs
根據法案第6(4)條，定制醫療器械免於向ŠÚKL進行標準註冊。然而，製造商必須準備符合歐盟MDR附錄XIII要求的聲明，並在當局要求時隨時提供技術文件供查閱。
A
Anonymous
Visitante
我们公司计划在斯洛伐克销售一种可以根据患者脚型进行热塑调整的骨科矫形鞋垫。请问这类经过适配的设备在法律上属于“定制医疗器械”吗？
ElendiLabs
不属于。根据斯洛伐克第362/2011号法案的界定，大规模生产的医疗器械（即便为了满足专业用户的特定要求而进行的适配或调整）明确排除在定制医疗器械的范围之外。
A
Anonymous
Visitante
I am manufacturing a custom titanium dental bridge for a patient in Bratislava based on a 3D scan and a dentist's prescription. Does this specific case qualify as a "custom-made" device under Slovak Act No. 362/2011?
ElendiLabs
Yes, as long as it is manufactured specifically for a single patient following a written prescription from an authorized person that provides specific design characteristics, it meets the SVK definition of a custom-made device.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 10: Obrigações de Vigilância Pós-Mercado e Relato de Incidentes para Dispositivos Médicos
O Anexo 10 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. delineia as obrigações obrigatórias de vigilância pós-mercado (PMS), relato de incidentes, análise de tendências, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e ações corretivas de segurança de campo (FSCA) para dispositivos médicos na Eslováquia, transposto dos Anexos II/III/V/VI da MDD e aplicável a dispositivos legacy durante a transição para o MDR.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(4)(f)(1): Isenção de Registro para Dispositivos Médicos Personalizados
De acordo com a Lei eslovaca No. 362/2011 sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos, dispositivos médicos personalizados estão isentos de registro junto ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) se atenderem condições específicas do §6(4)(f)(1), permitindo acesso mais rápido ao mercado para dispositivos específicos do paciente, mantendo a responsabilidade do fabricante pela segurança e documentação.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 1: Regras de Classificação para Dispositivos Médicos
O Anexo 1 ao Decreto eslovaco No. 158/2015 Z.z. estabelece as regras detalhadas de classificação de dispositivos médicos na Eslováquia, implementando os critérios de classificação da Diretiva 93/42/CEE da UE (Anexo IX), incluindo 18 regras cobrindo dispositivos não invasivos, invasivos, ativos e casos especiais como software e produtos combinados, para determinar Classe I, IIa, IIb ou III.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigações de Notificação de Vigilância para Incidentes Graves
De acordo com o §141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll., fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores na Eslováquia devem reportar imediatamente ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico, incluindo detalhes do evento, avaliação de risco e medidas propostas, para garantir resposta rápida e segurança do paciente.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 2: Lista de Dispositivos Médicos Classificados e Exemplos
O Anexo 2 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. fornece uma lista ilustrativa não exaustiva de dispositivos médicos com suas classes de risco atribuídas na Eslováquia, baseada nas regras de classificação do Anexo 1 (transpondo o Anexo IX da MDD), servindo como referência prática para fabricantes e profissionais de RA determinarem requisitos de avaliação de conformidade para tipos comuns de dispositivos.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte A: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos Classe I
O Anexo 3 Parte A do Decreto No. 158/2015 Z.z. especifica as informações obrigatórias que os fabricantes devem fornecer ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) ao registrar ou notificar dispositivos médicos Classe I na Eslováquia, incluindo detalhes do dispositivo, justificativa de classificação, resumo de gerenciamento de risco, rotulagem e instruções de uso, conforme transposto dos requisitos da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos de Maior Risco
O Anexo 3 Parte B do Decreto No. 158/2015 Z.z. delineia as informações e documentação detalhadas que os fabricantes devem submeter ao ŠÚKL para dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III na Eslováquia, incluindo trechos da documentação técnica completa, certificados de avaliação de conformidade, resumos de vigilância e relatórios periódicos de atualização de segurança, conforme exigido pelo quadro da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 5 Parte A §1(e): Teste Obrigatório Anti-HBc para Doadores de Sangue
De acordo com o Anexo 5 Parte A §1(e) do Decreto No. 158/2015 Z.z., todos os doadores de sangue na Eslováquia devem realizar teste obrigatório para anticorpos contra o antígeno central do vírus da hepatite B (anti-HBc) como parte da triagem obrigatória de marcadores infecciosos para garantir a segurança do sangue e prevenir transmissão de HBV por transfusão.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 6: Requisitos para Avaliação Clínica e Estudos de Desempenho de IVDs
O Anexo 6 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. estabelece os requisitos detalhados para avaliação clínica, estudos de desempenho, validade científica, desempenho analítico e clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Eslováquia, transpondo elementos chave do Anexo III da Diretiva 98/79/CE e servindo como orientação para fabricantes durante o período transitório do IVDR.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigação Obrigatória de Relato de Incidentes Graves para Dispositivos Médicos
A secção 141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll. impõe o dever imediato de relato a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores para notificar ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo médico colocado no mercado eslovaco, garantindo resposta nacional rápida e proteção ao paciente sob o quadro transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Obrigações Documentais para Dispositivos Classe IIa/IIb/III
O Anexo 3 Parte B do Decreto No. 158/2015 Z.z. detalha a documentação abrangente e informações que fabricantes e representantes autorizados devem submeter ao ŠÚKL para dispositivos médicos de maior risco (Classe IIa, IIb, III) na Eslováquia, incluindo certificados, resumos técnicos, extratos de gerenciamento de risco, rotulagem em eslovaco e dados de vigilância, sob o regime transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 8: Requisitos para Validação de Esterilização de Dispositivos Médicos
O Anexo 8 ao Decreto No. 158/2015 Z.z. estabelece os requisitos obrigatórios de validação e garantia de esterilização para dispositivos médicos estéreis na Eslováquia, incluindo validação do processo, nível de garantia de esterilidade (SAL), embalagem, rotulagem e revalidação periódica, transposto dos requisitos essenciais do Anexo I da MDD e normas harmonizadas.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 §2(2): Definição de Dispositivo Médico e Escopo da Regulamentação
A secção 2(2) do Decreto No. 158/2015 Z.z. fornece a definição legal precisa de 'dispositivo médico' na Eslováquia, incluindo critérios chave como finalidade pretendida, ação principal pretendida e exclusões, servindo como escopo fundamental para todas as obrigações regulatórias sob o quadro transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Dever Imediato de Relato de Incidentes Graves e FSCA
Nos termos do §141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll., fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem notificar imediatamente o ŠÚKL de qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo envolvendo dispositivo no mercado eslovaco, transpondo requisitos de vigilância da MDD e aplicável a dispositivos legacy na transição para o MDR.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124a(4)(d): Obrigações do Representante Autorizado para Fabricantes Estrangeiros
A secção 124a(4)(d) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado de fabricante não-UE mantenha disponível e forneça ao ŠÚKL, mediante solicitação, a documentação técnica, declaração de conformidade e certificados para dispositivos médicos colocados no mercado eslovaco, garantindo supervisão regulatória e rastreabilidade sob o quadro transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §103: Requisitos de Registo e Notificação do Representante Autorizado
A secção 103 da Lei No. 362/2011 Coll. determina que representantes autorizados estabelecidos na Eslováquia devem registar-se junto do ŠÚKL antes de iniciar atividades, notificar alterações nos dados de registo e fornecer confirmações anuais de autorização continuada para fabricantes não-UE sob o regime transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124b(6): Responsabilidade Solidária do Representante Autorizado por Dispositivos Médicos Defeituosos
A secção 124b(6) da Lei No. 362/2011 Coll. estabelece responsabilidade solidária do representante autorizado com o fabricante não-UE por qualquer dano causado por dispositivos médicos defeituosos colocados no mercado eslovaco, transpondo proteções de responsabilidade por produto sob o quadro da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §126(5): Obrigações do Distribuidor para Verificação de Conformidade de Dispositivos Médicos
A secção 126(5) da Lei No. 362/2011 Coll. obriga distribuidores a verificar que dispositivos médicos cumprem requisitos regulatórios, incluindo marcação de conformidade, rotulagem e instruções em eslovaco, antes da distribuição na Eslováquia, garantindo vigilância de mercado sob o regime transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(5): Obrigação de Notificação de Incidentes Graves pelo Representante Autorizado
A secção 46(5) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado notifique imediatamente a autoridade competente (ŠÚKL) de qualquer incidente grave envolvendo dispositivo médico colocado no mercado eslovaco, garantindo reporte de vigilância rápido sob o quadro transposto da MDD.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(4): Obrigações do Representante Autorizado de Manutenção de Registros e Documentação
A secção 46(4) da Lei No. 362/2011 Coll. exige que o representante autorizado mantenha e disponibilize à autoridade competente toda a documentação relevante relativa aos dispositivos médicos para os quais atua como representante, incluindo ficheiros técnicos, declarações de conformidade e registos de vigilância, garantindo rastreabilidade sob o regime transposto da MDD.
Aviso Legal Importante
王小明
處方箋上必須包含哪些具體資訊，才能確保這件為脊椎側彎設計的背架符合定制化器械的法律定義？