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15 de janeiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §126(5): Obrigações do Distribuidor para Verificação de Conformidade de Dispositivos Médicos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §126(5): Obrigações do Distribuidor para Verificação de Conformidade de Dispositivos Médicos
1. Texto da Disposição Legal
O Parágrafo 126(5) requer que distribuidores verifiquem, antes de distribuir um dispositivo médico no território da República Eslovaca, que o dispositivo está marcado com a marca de conformidade, é acompanhado das informações necessárias e instruções de uso em eslovaco, e que o fabricante ou representante autorizado cumpriu as obrigações sob esta Lei. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
2. Quem Deve Cumprir
Esta obrigação aplica-se a:
- Distribuidores de dispositivos médicos na Eslováquia
- Todas as classes de dispositivos (I a III, incluindo sob medida e IVDs onde aplicável)
- Entidades que colocam dispositivos no mercado ou os colocam em serviço
Fabricantes e ARs têm obrigações separadas, mas distribuidores atuam como ponto de verificação. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
3. Requisitos de Verificação
Distribuidores devem verificar:
- Presença da marca CE de conformidade
- Informações acompanhantes, rotulagem e IFU em eslovaco
- Cumprimento do fabricante/AR com obrigações da Lei (e.g., registro, vigilância)
- Qualquer outra documentação requerida (e.g., referência à DoC)
Verificação deve ser documentada e retida para auditorias. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
4. Implicações da Transição para MDR
Para dispositivos legacy sob disposições transitórias do MDD (MDR Artigo 120):
- Verificação do §126(5) continua até expiração do certificado MDD
- Após transição, MDR Artigo 16 impõe obrigações de verificação semelhantes mas aprimoradas para distribuidores
- Distribuidores devem preparar alinhamento com MDR, incluindo verificações EUDAMED
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
5. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Desenvolver SOP para verificação de dispositivos entrantes
- Treinar equipe de distribuição em marca CE, verificações de rotulagem
- Manter registros de verificação por 5–15 anos (dependente do dispositivo)
- Coordenar com fabricantes/ARs para evidência de conformidade
- Implementar protocolo de rejeição para dispositivos não conformes
- Integrar com QMS para conformidade ISO 13485
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
6. Desafios Comuns de Conformidade
- Traduções incompletas ou incorretas em eslovaco
- Certificados de conformidade ausentes ou expirados
- Barreiras linguísticas na verificação
- Atrasos na cadeia de fornecimento devido à verificação
- Falta de acesso do distribuidor a docs do fabricante
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
7. Checklist de RA para Verificação do Distribuidor
- A marca CE está presente e válida?
- Rotulagem/IFU em eslovaco e conformes?
- Registro do fabricante/AR confirmado?
- DoC disponível e corresponde ao dispositivo?
- Obrigações PMS/vigilância evidenciadas?
- Verificação documentada e arquivada?
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
8. Riscos de Aplicação e Não Conformidade
Falha na verificação pode resultar em:
- Multas administrativas
- Apreensão ou recall de produto
- Suspensão de atividades de distribuição
- Responsabilidade civil por dispositivos defeituosos
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
9. Alinhamento com Obrigações de Distribuidor sob MDR
Embora §126(5) reflita verificação de distribuidor do MDD, MDR Artigo 16 expande para:
- Verificações explícitas de conformidade do importador/fabricante
- Verificação de UDI e registro EUDAMED
- Requisitos mais rigorosos de linguagem e rotulagem
- Obrigações de monitoramento contínuo
Distribuidores devem alinhar obrigações eslovacas com expectativas do MDR. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
10. Melhores Práticas para Conformidade
- Automatizar verificação com checklists/apps
- Realizar auditorias anuais de fornecedores
- Usar equipe bilíngue para verificações em eslovaco
- Integrar verificação em sistemas ERP
- Compartilhar modelos de conformidade com fabricantes
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
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