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20 de fevereiro de 2026
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Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigação Obrigatória de Relato de Incidentes Graves para Dispositivos Médicos
Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigação Obrigatória de Relato de Incidentes Graves para Dispositivos Médicos
1. Visão Geral da Disposição Legal
O Parágrafo 141(1)(b) da Lei No. 362/2011 Coll. sobre Produtos Medicinais e Dispositivos Médicos (alterada) exige que operadores econômicos (fabricantes, representantes autorizados estabelecidos na Eslováquia, importadores, distribuidores) reportem imediatamente ao ŠÚKL qualquer incidente grave ou ação corretiva de segurança de campo (FSCA) relativa a dispositivo médico colocado no mercado eslovaco. Esta disposição transpõe as obrigações de vigilância do Artigo 10 e Anexo II da Diretiva 93/42/CEE (MDD) e continua aplicável a dispositivos legacy durante o período transitório do MDR (Regulamento (UE) 2017/745 Artigo 120). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
2. Definição de Incidente Grave
Incidente grave é qualquer mau funcionamento, deterioração de características/desempenho ou inadequação de rotulagem/instruções que:
- Levou ou poderia ter levado a morte ou deterioração grave na saúde de paciente, usuário ou outra pessoa
- Exigiu ou poderia ter exigido intervenção médica/cirúrgica para prevenir impairment permanente
Incidentes unicamente devidos a condição pré-existente do paciente ou erro do usuário podem ser excluídos após racional documentado. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) referenciando MDD Art. 2 & MDR Art. 2(65) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
3. Quem Deve Reportar e Prazos
- Fabricantes / Representantes Autorizados: Reporte sem demora indevida (imediato) ao tomar conhecimento
- Importadores / Distribuidores: Reporte em até 2 dias úteis se tomarem conhecimento de incidente grave com dispositivo que colocaram no mercado
- Relato inicial seguido de relatórios de acompanhamento com análise de causa raiz, ações corretivas e dados de tendência
Profissionais de saúde e usuários são incentivados a reportar ao fabricante e/ou ŠÚKL. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
4. Conteúdo Obrigatório do Relato
O relato de vigilância ao ŠÚKL deve incluir no mínimo:
- Identificação do dispositivo (nome, modelo, UDI, série/lote)
- Descrição do incidente (data, circunstâncias, resultado para o paciente)
- Avaliação preliminar de risco e causa suspeita
- Ações tomadas ou planejadas (investigação, FSCA, FSN)
- Detalhes de contato do reportante
Relatos submetidos eletronicamente via portal de vigilância do ŠÚKL. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) & orientação do ŠÚKL (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
5. Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA) e FSN
Quando FSCA for necessária (recall, atualização de software/campo, modificação):
- Notificar o ŠÚKL antecipadamente
- Preparar e distribuir Aviso de Segurança de Campo (FSN) em eslovaco aos usuários afetados
- Fornecer ao ŠÚKL prova de disseminação e eficácia
O ŠÚKL pode coordenar com outras autoridades da UE via EUDAMED (quando operacional). Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) no contexto do MDR Art. 89 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
6. Papel do ŠÚKL e Coordenação Nacional
O ŠÚKL:
- Recebe, avalia e registra relatos de vigilância
- Solicita informações adicionais ou medidas corretivas
- Coordena resposta nacional e comunica-se com o operador econômico
- Pode ordenar medidas urgentes (suspensão de fornecimento, recall, etc.)
- Carrega dados no EUDAMED e colabora com outras autoridades competentes da UE
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
7. Período Transitório sob MDR
Dispositivos legacy sob disposições transitórias do MDD seguem os requisitos de vigilância transpostos no §141(1)(b). Novos dispositivos cumprem diretamente as regras de vigilância do MDR (Artigos 87–89). Fabricantes devem preparar alinhamento pleno com o MDR, incluindo reporte via EUDAMED. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
8. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Estabelecer SOP interna de vigilância com caminho de escalonamento 24/7 claro
- Treinar equipe em limiares de incidente grave (morte/impairment permanente = imediato)
- Usar portal eletrônico do ŠÚKL para submissões e manter trilha de auditoria
- Preparar modelos de FSN em eslovaco com antecedência
- Documentar todas as comunicações com o ŠÚKL e ações de acompanhamento
- Coordenar relato global de vigilância com obrigações específicas eslovacas
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
9. Consequências do Não Cumprimento
O não cumprimento do §141(1)(b) pode resultar em:
- Multas administrativas
- Ordens de retirada ou recall de produto
- Suspensão/revogação de autorização de comercialização
- Sanções criminais potenciais em casos causando dano grave
Fonte: Act No. 362/2011 Coll. disposições de aplicação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
10. Alinhamento com Vigilância Plena do MDR
Embora o §141(1)(b) implemente vigilância da MDD, aplicação plena do MDR introduz:
- Prazos iniciais de relato mais rigorosos (10/2/1 dias)
- Relato periódico resumido para certos dispositivos
- Submissão obrigatória no EUDAMED
- Obrigações reforçadas de relato de tendências
Fabricantes devem harmonizar requisitos eslovacos com o MDR para evitar duplicação. Fonte: Act No. 362/2011 Coll. §141(1)(b) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-141.odsek-1.pismeno-b)
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