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15 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 10: Obrigações de Vigilância Pós-Mercado e Relato de Incidentes para Dispositivos Médicos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 10: Obrigações de Vigilância Pós-Mercado e Relato de Incidentes para Dispositivos Médicos
1. Base Legal e Aplicabilidade
O Anexo 10 (Príloha č. 10) ao Decreto No. 158/2015 Z.z. especifica as obrigações de vigilância pós-mercado (PMS) e relato de incidentes para todas as classes de dispositivos médicos colocados no mercado eslovaco. Transpõe os requisitos dos Anexos II, III, V e VI da Diretiva 93/42/CEE (MDD) e permanece aplicável a dispositivos legacy durante o período transitório do MDR (Regulamento (UE) 2017/745 Artigo 120). Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
2. Escopo dos Dispositivos Abrangidos
Aplica-se a:
- Todos os dispositivos médicos (Classe I a III, incluindo sob medida e Classe I estéril)
- Dispositivos incorporando substâncias medicinais ou tecidos biológicos
- Dispositivos implantáveis ativos
- Obrigações de fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 escopo introdutório (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
3. Requisitos de Vigilância Pós-Mercado (PMS)
Os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema PMS incluindo:
- Coleta proativa de dados sobre desempenho, segurança e análise risco-benefício
- Análise de tendências de incidentes não graves e reclamações
- Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) para dispositivos de maior risco
- Atualização do arquivo de gerenciamento de risco e avaliação clínica com base em dados PMS
Dados PMS devem alimentar processos CAPA e melhorias de design. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 seção PMS (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
4. Obrigações de Relato de Vigilância
- Incidentes graves devem ser reportados ao ŠÚKL imediatamente (dentro dos prazos transpostos da MDD)
- Ações corretivas de segurança de campo (FSCA) exigem notificação prévia ao ŠÚKL
- Avisos de segurança de campo (FSN) devem ser emitidos em eslovaco aos usuários afetados
- Relato de tendências para incidentes não graves que possam tornar-se graves
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 disposições de vigilância (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
5. Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR)
Para dispositivos Classe IIb e III (e certos IIa):
- Submeter PSUR ao ŠÚKL em intervalos definidos (tipicamente anual ou bienal)
- Incluir resumo de dados PMS, análise risco-benefício, status FSCA, conclusões de tendências
- PSUR deve ser atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 requisitos PSUR (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
6. Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA) e FSN
- FSCA (recall, atualização de campo, modificação) exige notificação prévia ao ŠÚKL
- FSN deve ser em eslovaco, claro e acionável
- Verificações de eficácia e relatórios de reconciliação submetidos ao ŠÚKL
- Coordenação com autoridades da UE via rede de vigilância
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 seção FSCA/FSN (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
7. Implicações da Transição para MDR
Dispositivos legacy seguem vigilância do Anexo 10 até expiração do certificado MDD. MDR pleno introduz:
- Plano PMS mais rigoroso per Anexo III
- PSUR para todas as classes
- Módulo de vigilância obrigatório no EUDAMED
- Relato reforçado de tendências e incidentes graves
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
8. Checklist Prático para Gerentes de RA
- Manter plano PMS ativo com fontes de dados e métodos de análise
- Estabelecer SOP interna de escalonamento e relato de vigilância
- Preparar modelos de FSN em eslovaco e listas de distribuição
- Agendar calendário de submissão de PSUR para dispositivos de maior risco
- Realizar revisões regulares de tendências e documentar conclusões
- Treinar equipe em critérios de incidente grave e prazos
- Integrar dados PMS em atualizações de gerenciamento de risco
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
9. Desafios Comuns de Conformidade
- Análise de tendências inadequada levando a sinais perdidos
- Relato atrasado ou incompleto de incidentes graves
- Ausência de PSUR para dispositivos Classe IIb/III
- Documentação insuficiente de eficácia FSCA
- Barreiras linguísticas na distribuição de FSN
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 notas práticas (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
10. Papel e Aplicação do ŠÚKL
O ŠÚKL recebe relatos de vigilância, avalia tendências, coordena FSCA e pode impor medidas corretivas ou sanções por não conformidade. Dispositivos de maior risco recebem vigilância reforçada. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
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