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15 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 6: Requisitos para Avaliação Clínica e Estudos de Desempenho de IVDs
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 6: Requisitos para Avaliação Clínica e Estudos de Desempenho de IVDs
1. Base Legal e Finalidade
O Anexo 6 (Príloha č. 6) ao Decreto do Ministério da Saúde No. 158/2015 Z.z. detalha as obrigações de avaliação clínica e desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) sob a transposição eslovaca da Diretiva 98/79/CE. Especifica os dados e evidências que os fabricantes devem gerar e manter para demonstrar validade científica, desempenho analítico e clínico. O anexo permanece aplicável para IVDs legacy durante o período transitório do IVDR (Regulamento (UE) 2017/746 Artigo 110). Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
2. Escopo de Aplicação
Aplica-se a:
- Todos os IVDs colocados no mercado eslovaco (autodeclarados e classes superiores)
- Dispositivos exigindo relatório de avaliação de desempenho (PER)
- IVDs legacy sob Diretiva 98/79/CE durante transição
- IVDs submetidos a estudos de desempenho na Eslováquia
Abrange IVDs quantitativos e qualitativos, incluindo diagnósticos companheiros e testes próximos ao paciente. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 disposições introdutórias (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
3. Elementos Principais da Avaliação de Desempenho
Os fabricantes devem demonstrar:
- Validade científica: Associação estabelecida entre analito e condição clínica
- Desempenho analítico: Precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade, LoB, LoD, LoQ, linearidade, etc.
- Desempenho clínico: Sensibilidade/especificidade diagnóstica, VPP/VPN, razões de verossimilhança, evidência de utilidade clínica
Evidências de:
- Literatura publicada
- Estudos de desempenho próprios
- Equivalência a dispositivos predicados
- Combinação dos acima
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 requisitos principais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
4. Requisitos para Estudos de Desempenho
Os estudos de desempenho devem:
- Ser planejados conforme protocolo com objetivos e endpoints predefinidos
- Usar métodos de referência apropriados ou desfechos clínicos
- Incluir número suficiente de amostras e justificativa estatística
- Ser conduzidos em condições semelhantes ao uso rotineiro
- Ser documentados em relatório de estudo de desempenho
Para IVDs de maior risco, estudos podem exigir aprovação de comitê de ética e notificação às autoridades. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 seção estudos de desempenho (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
5. Integração de Documentação e Arquivo Técnico
O relatório de avaliação de desempenho (PER) deve ser incluído na documentação técnica e atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Deve conter:
- Resumo de validade científica
- Dados de desempenho analítico
- Evidências de desempenho clínico
- Ligação ao plano de vigilância pós-mercado
- Análise benefício-risco específica para IVD
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 obrigações de documentação (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
6. Considerações Transitórias sob IVDR
Para IVDs legacy sob disposições transitórias do IVDR:
- Continuar seguindo requisitos do Anexo 6 até expiração do certificado ou aplicação plena do IVDR
- Atualizar avaliação de desempenho para nível de evidência do IVDR Anexo XIII
- Preparar para registro no EUDAMED e mudanças em vigilância
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
7. Orientações Práticas para Gerentes de RA
- Mapear finalidade pretendida para características de desempenho apropriadas
- Realizar análise de gaps em relação aos requisitos do Anexo 6
- Usar revisões de literatura para apoiar validade científica
- Planejar estudos de desempenho com cálculo de poder estatístico
- Manter PER controlado por versão com histórico de mudanças
- Preparar para aumento do nível de evidência sob IVDR (especialmente Classes C/D)
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
8. Desafios Comuns de Conformidade
- Dados insuficientes de desempenho clínico para analitos raros
- Alegações de equivalência mal justificadas
- Dados de desempenho analítico desatualizados
- Falta de ligação entre desempenho analítico e clínico
- Planejamento inadequado de vigilância pós-mercado
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 notas de aplicação prática (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
9. Alinhamento com Avaliação de Desempenho do IVDR
Embora o Anexo 6 transpose a Diretiva 98/79/CE, aplicação plena do IVDR exige:
- Padrões de evidência mais altos (Anexo XIII)
- Atualização contínua do PER
- Plano de acompanhamento de desempenho pós-mercado
- Integração de vigilância no EUDAMED
Fabricantes devem alinhar documentação legacy com expectativas do IVDR. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
10. Checklist de RA para Avaliação de Desempenho de IVD
- Evidência de validade científica documentada?
- Parâmetros de desempenho analítico totalmente validados?
- Desempenho clínico suportado por estudos adequados?
- PER atualizado com últimos dados de PMS?
- Justificativa de equivalência robusta (se usada)?
- Rotulagem eslovaca reflete alegações de desempenho?
- Preparado para reavaliação sob IVDR?
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 6 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_6_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
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