香港醫療儀器軟件與網絡安全：TR-007 指南

數字健康衛士：香港醫療儀器軟件與網絡安全 – 我們的見解

根據我們的觀察，數字健康的快速發展已使軟件成為醫療創新的核心。在香港，醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 清楚地認識到軟件帶來的獨特監管挑戰和安全考量。技術參考文件 TR-007，其標題為《醫療儀器軟件與網絡安全》，為製造商和本地負責人 (LRP) 提供了關於作為醫療儀器運作的軟件之分類、開發和網絡安全方面的基本指引。

根據我們的理解，TR-007 的目的是確保醫療儀器軟件安全、按預期運行，並充分抵禦網絡安全威脅。 這份文件反映了這個不斷演進領域的國際最佳實踐，這對於香港醫療儀器網絡安全至關重要。

醫療儀器軟件的定義：SaMD 和 SiMD 是什麼？

TR-007 明確區分了我們在醫療領域中看到的兩種主要軟件類別。您是否曾好奇，您手機上的健康應用程式是否算是醫療儀器呢？讓我們來釐清一下！

1. 醫療儀器軟件 (SaMD)：

   • 這是指符合醫療儀器定義的軟件，旨在用於一個或多個醫療目的，而不作為硬體醫療儀器的一部分。
   • 根據我們的經驗，SaMD 獨立執行其醫療功能。 常見的例子包括用於診斷影像分析的軟件、治療計劃軟件，甚至是提供醫療診斷的移動應用程式。這在香港數字健康領域是一個不斷增長的領域。

2. 醫療儀器中的軟件 (SiMD)：

   • 這是指作為硬體醫療儀器不可或缺的一部分的軟件，對於該儀器實現其預期醫療目的至關重要。
   • 關鍵區別在哪裡？ SiMD 若脫離硬體則無法獨立作為醫療儀器運作。例如，嵌入在 MRI 機器或輸液泵中的操作軟件，就是主要範例。

醫療儀器軟件是如何分類的？

SaMD 和 SiMD 在 MDACS 下的分類遵循與其他醫療儀器相同的基於風險的原則（通用醫療儀器請參閱 TR-003，IVDMDs 請參閱 TR-006）。風險類別取決於軟件的預期用途、其為診斷或治療提供的信息的重要性，以及錯誤信息對病人健康的影響等因素。TR-007 提供了具體的考量和有用的流程圖，以幫助您正確分類您的軟件，這對於香港醫療儀器軟件監管是關鍵的一步。

網絡安全的至關重要性：為什麼它對醫療儀器來說是個大問題？

為什麼網絡安全對於醫療儀器軟件如此重要呢？ 因為它們潛在易受未經授權的訪問、修改或拒絕服務的攻擊，這可能直接影響病人安全和數據隱私。TR-007 強調製造商必須在其醫療儀器軟件的整個生命週期中整合網絡安全措施。 主要的網絡安全要求，根據我們的理解，包括：

1. 風險管理：
   • 製造商絕對必須進行徹底的網絡安全風險評估，識別已知漏洞和潛在威脅。
   • 這包括確保數據的完整性、機密性和可用性相關的風險。
2. 安全設計和開發：
   • 實施安全編碼實踐和架構設計原則，以最小化漏洞。
   • 解決未經授權訪問、數據篡改和惡意軟件等威脅。
   • 根據我們的經驗，從一開始就考慮用戶如何登入（例如，強密碼、多重身份驗證）至關重要。
3. 漏洞管理：
   • 建立一個系統來管理漏洞報告並積極監測新的威脅。
   • 制定及時修補和更新的程序，以解決已識別的漏洞。
4. 上市後監測：
   • 在臨床環境中主動監測儀器的網絡安全狀況。
   • 實施機制來檢測儀器操作或數據中的異常和不一致。
   • 對於啟用 AI/機器學習 (ML) 的軟件，解決潛在的「概念漂移」（即 AI 的理解隨時間變化）並確保數據完整性非常重要。 這在香港 AI 醫療儀器領域是一個複雜但不斷增長的領域。
5. 文件記錄：
   • 提供已實施網絡安全措施的清晰且全面的文件記錄，包括網絡安全計劃、風險分析和驗證報告。
   • 根據我們的理解，此文件記錄是您提交上市申請時 STED 文件（TR-002）的一部分。
6. 軟件版本控制和可追溯性：
   • 在上市前提交中明確識別軟件版本，並確保與已上市版本的一致性。
   • 為頻繁更新建立健全的版本控制流程，包括提供回滾選項。

製造商和 LRP 的責任：誰負責什麼？

製造商有責任確保其醫療儀器軟件符合所有適用的基本原則和網絡安全要求。本地負責人 (LRP) 在監督合規性方面發揮著關鍵作用，特別是對於外國製造商。根據我們的知識，LRP 必須確保所有技術文件準確反映健全的網絡安全實踐，並且任何產品上市後出現的網絡安全問題都得到及時解決並呈報給 MDD。 這種持續的警惕性對於醫療儀器監管合規至關重要。

在我們看來，TR-007 是一份不可或缺的指南。 它有助於確保我們在香港的醫療保健領域充分實現軟件創新的益處，同時絕不損害病人安全或其敏感數據的安全性。