斯洛伐克第362/2011號法第124a(4)(d)條：外國製造商授權代表義務

1. 法律條文內容

第124a(4)(d)條規定授權代表須應主管機關（ŠÚKL）合理要求，提供或備妥：

• 技術文件
• 歐盟符合性聲明
• 適用時相關證書副本

適用於非歐盟製造商投放斯洛伐克市場之醫療器械。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

2. 適用主體

適用於：

• 在斯洛伐克設立之授權代表，為非歐盟製造商代理
• 所有類別醫療器械（I至III類，包括訂製及無菌I類）
• 依MDD轉化制度投放斯洛伐克市場之器械

製造商負最終責任，但AR為本地聯絡點。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

3. 須備妥文件

授權代表須保持備妥：

• 完整技術文件（設計檔案、風險管理、臨床評估、PMS資料等）
• 已簽署歐盟符合性聲明
• 相關符合性評估證書（公告機構發出）
• 上述任何修正或補充

文件須能迅速提供予ŠÚKL。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

4. 要求流程與時限

• ŠÚKL可附理由要求文件
• 授權代表須無不當延遲提供或備妥
• 文件宜以斯洛伐克文或英文提供（關鍵安全部分可能需譯文）
• 未及時遵守可能觸發執法行動

來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

5. MDR過渡考量

MDD過渡期（MDR第120條）內，遺留器械繼續遵循§124a(4)(d)至證書到期。過渡後MDR第11(3)條規定類似但更詳盡AR責任。AR應準備完整MDR對齊，包括EUDAMED註冊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

6. RA經理實務指引

• 與非歐盟製造商維持最新主檔存取協議
• 保持所有要求文件電子副本隨時可用
• 建立ŠÚKL要求48–72小時內部回應協議
• 提前準備關鍵安全/性能部分斯洛伐克文摘要或譯文
• 文件所有ŠÚKL要求及提供紀錄作為稽核軌跡
• 與全球RA協調確保歐盟AR一致性

來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

7. 常見合規挑戰

• 製造商移交技術文件不完整
• 過期或撤銷證書未及時更新
• 斯洛伐克文版本語言障礙延遲提供
• ŠÚKL要求歷史記錄不完善
• 與非歐盟製造商時差導致延遲

來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

8. AR就緒RA檢查清單

• 是否立即可取得完整技術文件？
• 現行歐盟DoC是否已簽署且可用？
• 所有相關證書（含補充）是否最新？
• 是否內部測試過文件提供流程？
• 關鍵部分斯洛伐克文譯文/摘要是否準備？
• 是否有文件化要求回應SOP及培訓？
• 先前ŠÚKL互動紀錄是否存檔？

來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

9. 執法與不合規風險

未提供要求文件可能導致：

• 行政罰款
• 暫停上市或撤回產品命令
• 撤銷AR資格
• 安全問題發生時之潛在民事責任

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)

10. 與完整MDR AR義務對齊

§124a(4)(d)反映MDD AR職責，MDR第11(3)條擴大至：

• 明確永久可用要求
• 強制監管合規負責人
• 更嚴格製造商合規驗證
• EUDAMED註冊連結

授權代表應將斯洛伐克義務與MDR預期對齊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124a(4)(d) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124a.odsek-4.pismeno-d)