2026年1月5日
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斯洛伐克第362/2011號法第103條：授權代表註冊及通報要求
斯洛伐克第362/2011號法第103條：授權代表註冊及通報要求
1. 法律規定概述
第103條要求在斯洛伐克設立、擬代表非歐盟製造商之人士須：
- 於開始活動前向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）註冊
- 通報註冊資料任何變更
- 每年確認授權持續有效
此條轉化MDD第10條本地代表義務。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
2. 須註冊主體
註冊適用於：
- 在斯洛伐克有註冊事務所或營業地之自然人或法人
- 代表非歐盟製造商
- 代表任何類別醫療器械（I至III類，包括訂製）
無斯洛伐克設立之外國AR不受本條規範。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
3. 註冊流程與內容
向ŠÚKL提交註冊申請須包括：
- 授權代表識別（姓名、地址、公司註冊）
- 所代表非歐盟製造商清單
- 代表器械範圍（類別、類型）
- 警戒及技術文件聯絡資料
ŠÚKL於合規後發出註冊確認。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
4. 變更通報
授權代表須無不當延遲通報ŠÚKL：
- 識別、地址或法律形式變更
- 增加或移除代表製造商
- 代表器械範圍變更
- 對任何製造商授權終止
未通報可能導致處罰或註銷。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
5. 年度確認要求
每年須向ŠÚKL提交：
- 對各代表製造商授權持續之確認
- 若變更則更新製造商及器械範圍清單
- 遵守AR義務之聲明
此作為持續代表有效性驗證。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
6. MDR過渡適用
MDD過渡期（MDR第120條）內，遺留器械之§103註冊及通報義務持續至證書到期。過渡後MDR第11條要求類似但更詳盡AR註冊，包括EUDAMED。斯洛伐克AR應準備雙重合規。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
7. RA經理實務指引
- 維護專用斯洛伐克註冊檔案含所有ŠÚKL提交
- 設定年度確認行事曆提醒（通常Q1結束前）
- 實施製造商增減變更控制流程
- 保存ŠÚKL確認及通報證據供稽核
- 與非歐盟製造商協調確保及時更新
- 準備潛在ŠÚKL驗證稽核
來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
8. 常見合規問題
- 未及時通報製造商終止
- 年度確認提交不完整
- 公司變更後註冊資料過時
- 缺少ŠÚKL確認文件
- 範圍擴大通報延遲
來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
9. 執法與風險
不遵守§103可能導致：
- 行政罰款
- 停止代表製造商命令
- 註銷AR資格
- 影響代表器械市場進入
來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
10. 與MDR AR註冊對齊
§103實施MDD AR註冊，MDR第11條引入：
- EUDAMED強制註冊
- 更嚴格製造商合規驗證
- 監管合規負責人要求
- 加強年度報告義務
授權代表應將斯洛伐克義務與MDR預期對齊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §103 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-103)
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