斯洛伐克第158/2015號法令附件1：醫療器械分類規則

1. 法律依據與目的

斯洛伐克衛生部第158/2015 Z.z.號法令附件1（Príloha č. 1）詳細規定醫療器械分類規則，轉化歐盟理事會指令93/42/EEC附件IX，並於MDR過渡期繼續適用於遺留器械。規則依風險基礎判定I、IIa、IIb、III類，以引導符合性評估途徑及監管控制。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

2. 分類一般原則

分類依據：

• 製造商預期用途
• 與人體接觸時間（短暫<60分鐘、短期≤30日、長期>30日）
• 侵入程度
• 主動或非主動性質
• 是否含有藥品、生物來源材料或被人體吸收

規則累積適用；適用之最高規則決定類別。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 引言規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

3. 非侵入性器械（規則1–4）

• 規則1：用於儲存、引導或機械處理體液/組織之非侵入性器械 → I類（血液儲存除外→IIa）。
• 規則2：引導血液、儲存血液/器官器械 → IIa/IIb依風險。
• 規則3：改變血液/液體生物/化學組成器械 → IIb。
• 規則4：接觸受傷皮膚之非侵入性器械 → I/IIa/IIb依深度/癒合角色。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 規則1–4 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

4. 侵入性器械（規則5–8）

• 規則5：短期使用侵入性器械（如手術器械） → I/IIa。
• 規則6：長期使用侵入性器械（如植入物） → IIb/III。
• 規則7：所有植入/侵入手術器械 → IIb（直接心臟/循環接觸除外→III）。
• 規則8：改變血液組成器械 → III。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 規則5–8 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

5. 主動式器械（規則9–12）

• 規則9：傳遞能量之主動治療器械 → IIa/IIb（高風險→III）。
• 規則10：主動診斷器械 → I/IIa/IIb（輻射發射→IIb）。
• 規則11：直接給藥之主動器械 → IIa/IIb/III。
• 規則12：其他主動器械 → I類。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 規則9–12 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

6. 特殊規則（規則13–18）

• 規則13：含有藥品物質器械 → III。
• 規則14：含有生物組織器械 → III。
• 規則15：用於滅菌/消毒器械 → IIa/IIb。
• 規則16：記錄X光診斷影像器械 → IIa。
• 規則17：軟體 → 依預期用途分類（常為I/IIa）。
• 規則18：避孕或預防性病器械 → IIb/III。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 規則13–18 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

7. MDR過渡適用

遺留MDD器械於MDR第120條過渡期繼續適用這些規則。新器械遵循MDR附件VIII分類。製造商應驗證遺留分類是否仍有效或需重新分類。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

8. RA經理實務指引

• 依序對照預期用途與18條規則。
• 技術檔案中記錄規則適用及正當化。
• 邊界/軟體/組合產品適用多條規則，取最高類別。
• 過渡至完整MDR時準備潛在重新分類。
• 對模糊情況諮詢ŠÚKL意見或指引。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

9. 常見分類範例

• 手術手套 → 規則1 → I類
• 手術覆巾 → 規則1 → I類
• 髖關節植入物 → 規則8 → III類
• 輸液泵 → 規則11 → IIb類
• 診斷超音波 → 規則10 → IIa類
• 保險套 → 規則18 → IIb類

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 應用範例 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

10. 錯誤分類風險

錯誤分類可能導致：

• 不適當符合性評估（例如自我認證而非公告機構）。
• ŠÚKL監管行動（撤回、罰款）。
• 市場延遲或產品召回。

務必完整記錄分類理由。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 1 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_1_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)